灌封间是注射剂制备的关键工区.pptVIP

注射剂的制备;;;; 注射剂和眼用液体制剂;（二）注射剂的过滤;1、滤过机理和影响因素;机械过筛作用和深层过筛作用;板框压滤机; （2）砂滤棒： 以SiO2、Al2O3、黏土、白陶土等材料经1000℃以 上高温焙烧成空心的滤棒。 硅藻土滤棒：质地松散 多孔素瓷滤棒：质地致密 ;（3）垂熔玻璃滤器：;（4）微孔薄膜滤器 ;微孔滤膜使用注意两点： （1）药液pH不可太低和太高（pH3～10） 否则纤维素膜水解开裂 （2）与膜起化学反应的药物和有机溶剂不可用 否则出现小白点。;（5）钛滤器;3.助滤剂;4、注射液过滤方法与滤过装置; 2、减压过滤（真空泵）; 流程： 滤液→泵→砂棒→滤器→贮液瓶 →量多，继电器释放，泵止→量少，继电器通电，泵工作 特点：压力大而稳，滤速快，正压状态，密封性好，滤液质量好。;（四）注射液的滤过装置比较;现在大生产都要经过三级过滤：滤棒（粗滤） 垂熔滤器（精滤） 微孔滤膜（终端过滤）;（三）注射液的灌封;;设备： （一）手工灌封： 手工单针灌注器 （单向活塞） 双焰熔封灯 （二）机械灌封： 大量生产时多采用自动安瓿灌封装机（双针或多针） 。拉丝封口安瓿自动灌封机是目前较先进的灌封设备，造价较高。;自动安瓿灌封装机;3.通惰性气体;4.注射剂生产联动化问题 安瓿洗涤 烘干灭菌 药液灌封 垂直进瓶 国产ACSD-2m安瓿洗灌封联动机 A级层流 超声波清洗机：清洗 六针同时灌注 主要设备 电热隧道灭菌烘箱：予热、灭菌、冷却 多针拉丝安瓿灌封机：六工位，步进式 ，六针同时 拉丝封口 ，灌液前后各通气一次，自动计数，止灌 特点：适用性强、1-2ml；设备先进符合GMP要求；自动化、连续化生产，洁净度高，减少污染，价格贵，机构复杂。 外型见图：; 注射液洗、灌、封联动机; 注射液洗、灌、封联动机;5、注射液的灭菌、检漏;（2）检漏;检漏方法和设备;5、印字与包装;安瓿印字机：产品名称、规格、生产批号、 注册商标及生产厂家 特点：成本低 产量高 500支/分 (2ml) 其结构原理如图 加料斗 推-托瓶板 匀墨轮 钢质轮 印字轮 橡皮上墨轮 字轮 输送带 橡皮印字轮 常见问题：墨干燥慢，字体易模糊。 ;四、质量要求;装量检查;装量差异;3.热原检查;3.热原检查;3.热原检查;4.无菌检查;5.含量测定;6.其它检查;处方举例;例3、醋酸可的松注射剂;第四节 输液;（一）输液的种类;（一）输液的种类;3、胶体类输液;3、胶体类输液;（二）输液的质量要求;（二）输液的质量要求;二、输液的生产工艺流程;水洗;四、输液剂的制备;（二）容器及包装材料的质量要求及处理;2、橡胶塞;3、隔离膜;4、铝盖;（三）输液的配制; 　　加压三级滤过装置 ; 输液的灌封 洁净度100级或局部100级 　　 ;（六）输液的灭菌;（七）输液的质量检查;（七）输液的质量检查;（八）输液的包装;三、输液存在的问题及解决方法;三、输液存在的问题及解决方法;四、输液举例; 例2、复方氨基酸输液;例3、脂肪乳输液（p197）;未完待续...; 注射剂和眼用液体制剂; 注射剂和眼用液体制剂; 注射剂和眼用液体制剂; 注射剂和眼用液???制剂; 注射剂和眼用液体制剂; 注射剂和眼用液体制剂; 注射剂和眼用液体制剂; 注射剂和眼用液体制剂; 注射剂和眼用液体制剂; 注射剂和眼用液体制剂; 注射剂和眼用液体制剂; 注射剂和眼用液体制剂;Thank you !