[医学保健]药物不良反应的收集与呈报.pptVIP

瑞金医院药剂科 药品不良反应报告和监测管理办法 经卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004年3月4日国家食品药品监督管理局令第7号发布，自发布之日起施行 What is ADRs? 药物不良反应（Adverse drug reactions）： a response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at dose normally used in humans for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease, or for a modification of physiological function　　 －－WHO Technical Report 1972 药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的有害的反应。 ADR的分型 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型： A 型反应：为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。 B 型反应：与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。 ADR的分型 近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为 C 型反应，这种分类方法的应用还不普遍。 药物相互作用 即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。 药物相互作用可分为两类： 药代学的相互作用 指一种药物改变了另一种药物的吸收、分布或代谢。 例如，抗酸药中的 Ca 2 ‘+’ 离子，与四环素整合，这种整合物不能被吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由 CYP 3A 4 酶代谢，酮康唑是 CYP 3A 4 酶的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。 药效学的相互作用 是指激动剂和拮抗剂在器官受体部位的相互作用。 例如，许多全身麻醉剂 ( 卤化烷 ) ，能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。 哪些药品容易出现药物相互作用 ? 治疗指数低的药物 ( 即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物 ) 需要监测血药浓度的药物 酶诱导剂和酶抑制剂 包括：口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗过敏药等。 哪些人容易出现药物相互作用 ? 临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关，据估计，同时使用 5 种左右的药物，相互作用的发生率约为 3 ％一 5 ％，同时使用 10 — 20 种药物约为 20 ％。 身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。 我院的ADR自发呈报系统  Spontaneous Reporting System 瑞金医院药物不良反应监测工作小组 组长：袁克俭 副组长：王愚珍 蔡卫民 徐 斌 联络员：陶 静 (院内分机:663208) 临床科室报告员：各科住院总 What should you report? 5年内上市新药的所有ADR(一个月内上报） 药物相互作用引起的所有ADR 老药引起的新的ADR（15日内上报） 严重ADR（15日内上报）： 致死（及时上报） 致残、致癌、致畸 导致住院或住院时间延长 威胁生命 导致重要器官损害 　　　　　　　　 　　　Reporting is easy！Follow steps 1、2 and 3… Step 1: 病人信息： 　姓名、性别、出生年月、体重、联系方式、 　不良反应史、原患疾病 Step 2: 发生的药物不良反应： 　ADR名称、发生时间、ADR表现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结果 Step 3: 使用的药品信息： 　药品的商品名和通用名、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因 Most important Step 2 病史 不良反应的症状 不良反应的临床表现 实验室检查结果 不良反应的处理措施 后期表现（停药或减量/再次接触） 不良反应的结果（治愈/好转/后遗症/死亡） 不良反应的分析评价 EXAMPLE