RB/T 161-2017质量管理体系　保健器械经销服务　要求.pdf

ICS03.120.20 A00 备案号: — 58851 2017 中华人民共和国认证认可行业标准 / — RBT161 2017 质量管理体系 保健器械经销服务 要求 — ualitmanaementsstems Healthcareeuiment Q y g y q p — distributionservices Reuirements q 2017-05-27发布 2017-12-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会 发 布 / — RBT161 2017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 组织环境 ………………………………………………………………………………………………… 1 4.1 理解组织及其环境 ………………………………………………………………………………… 1 4.2 理解相关方的需求和期望 ………………………………………………………………………… 2 4.3 确定质量管理体系的范围 ………………………………………………………………………… 2 4.4 质量管理体系及其过程 …………………………………………………………………………… 2 5 领导作用 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.1 领导作用和承诺 …………………………………………………………………………………… 3 5.2 方针 ………………………………………………………………………………………………… 3 、 ………………………………………………………………………… 5.3 组织内的角色 职责和权限 3 6 策划 ……………………………………………………………………………………………………… 4 6.1 应对风险和机遇的措施 …………………………………………………………………………… 4 6.2 质量目标及其实现的策划 ………………………………………………………………………… 4 6.3 变更的策划 ………………………………………………………………………………………… 4 6.4 合规义务 …………………………………………………………………………………………… 5 7 支持 …