QA016-03 产品批号、生产日期、有效期的管理程序.doc

1. 目的: 建立批号系统，确保所有GMP相关物料的可追踪性。 2. 范围: 用于生产、质量控制的所有原辅材料、包装材料、工艺用水、中间体、半成品以及成品。 3. 职责： 物控部按本规程确定原辅材料（含原料混合物）、包装材料的批号、生产日期； 生产部按本规程确定缩合物、原料药粗品、原料药成品、预混料、制剂中间体、半成品及成品的批号、生产日期、有效期/储存期； 质管部按本规程确定原辅料、包装材料、原料混合物有效期/储存期以及工艺用水的批号。 4. 程序: 4.1 批号 4.1.1 概念 批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。每一批收到的生产性材料和拟生产的每一批产品均需被给予专一性的批号。 本公司所有涉及批号概念的物料/产品有： — 药品生产用原辅料包括纯化水及注射用水； — 印刷和非印刷的产品包装材料，不包括在运输过程中的保护用外部材料； — 生产的中间体及成品。 4.1.2 批的划分原则 批的划分应依据下列原则： 4.1.2.1 原辅料及印刷和非印刷包装材料以每次来货的供应商的同一批号量为一个批号。 4.1.2.2 固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 4.1.2.3 口服液以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 4.1.2.4 小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 4.1.2.5 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期（一天内）生产的均质产品为一批。 4.1.2.6 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 4.1.2.7 浸膏以同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 4.1.2.8 缩合物以同一缩合设备在同一生产周期内生产的产品为一批。 4.1.2.9 原料药粗品以使用同一台结晶设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 4.1.2.10 原料药以一定数量的粗品在同一生产周期内经重结晶、过滤、洗涤和干燥所得的在规定限度内的均质产品为一批。 4.1.3 批号的设计 4.1.3.1 原辅材料及包装材料批号的设计 批号共有9位，表示为“YYMMDD-XX”，其中前六位数表示仓库收货的年/月/日，各用两位数字表示，中间加一横杠，最后二位数字表示当天收到的生产性原辅料/包材的流水号。如040218-03表示是2004年2月18日收到的第3批物料。 4.1.3.2原料药中间体和粗品 缩合物和粗品按照“ZZ-YYMMXX”指定批号，其中头两位“ZZ”是待生产物料的代码（见附录Ⅱ：预混料、浸膏等物料代码表），横杠后的六位中的前二位表示生产的年份，，，，，，：1008批，”，，，_011201表示是2001年12月第1批生产的强身口服液返工的批号。 4.1.3.6 工艺用水批号 本公司工艺用水包括纯化水（PW）和注射用水（WFI），批的划分原则是以每天每个制水站生产的纯化水或注射用水为一批，表示为PW-YYMMDD-A（或B、C）及WFI-YYMMDD-A（或B、C），，1018，生产日期为2003-10-20表示其为03年10月20日所生产，则该批产品可安全使用至2005年10月19日，在产品包装上的标示为“有效期至2005-10-19”。 4.3.3.2 各批原辅料、包装材料、原料混合物有效期/储存期由仓库QA指定，其他物料有效期/储存期由生产部指定。 4.3.4 有效期/储存期的变更 按照QA002“变更控制”程序进行。 5. 历史： 本规程是QA016-02的修订版本，主要做了如下更改：1.增加了冻干粉针剂、原料药缩合物、粗品和原料药批号划分原则；2.原料药缩合物、粗品和混合批号编制原则；3.粉针车间水站编号；4.原料药、冻干粉针剂生产日期确定原则。 AppendixⅠ 附录Ⅰ： 产品代码表 品名 规格 代号 品名 规格 代号 咳喘宁口服液 10ml 40 阿奇霉素颗粒 0.1g 75 咳喘宁合剂 100ml 41 0.25g 76 玉屏风口服液 10ml 42 依达拉奉注射液 5ml:10mg 80 阳春口服液 10ml 43 20ml:30mg 86 妇康宝口服液 10ml 44 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 0.6g 81 气血康口服液 10ml 45 1.2g 82 气血康口服液 100ml 46 注射用阿莫西林钠 0.5g 83 益肾乌发口服液 10ml 47 1.0g 84 鹿茸口服液 10ml 48 2.0g 85 强身口服液 10ml 49 注射用盐酸帕诺洛司琼 0.25mg 89 肌苷口服溶液 1% 50 比阿培南原料药 91 肌苷口服溶液 2% 51 注射用比阿培南 0.3g 92 阿莫西林克拉维酸钾