YYT0287-2003产品的监视和测量控制程序.doc

产品的监视和测量控制程序 1 编制目的 为确保未经检验的物料、半成品、外协件、成品不被投入使用加工和入库，能够及时发现质量异常，最终产品/工程质量满足客户需求，特制订本程序。 2 适用范围 本程序适用于产品形成过程中的原材料、外购/外协件、半成品、成品的监视和测量。 3 权责 3.1 质量管理部 负责对医疗产品的材料、外协件、半成品和成品的检验工作。 3.2 质量管理部经理 负责针对医疗产品的特采、紧急放行、免检的批准。 4 名词定义 4.1 紧急放行：未经检验动作但经相关主管核准即使用，有下列状况： 4.1.1 为应付紧急生产来不及检验者。 4.2 免检：有以下情形之一者属免检范围： 4.2.1 该项物料不直接影响产品质量，如焊剂、焊锡线等辅助物料以及公司规定的其它情况可归于免检范围，不须检验即可使用。 4.2.2 专用集成电路芯片（在产品组成中不可被替代）。 4.2.3 从《合格供应商清单》中的厂商采购的集成电路和元、器件。 4.3 特采：产品发现有质量瑕疵无法按既定标准验收，但不影响主要功能，且经权责主管核准仍可接受者。 5 工作程序 5.1 来料检验 原材料进公司后置于仓库物料待验区，由生产技术部采购人员和仓管人员核对原材料名称、规格、型号、数量等是否与采购计划上所列一致。核对有任何不一致。当核对完毕，并确认物料是否属于免检范围中的物料，如均是，则入库，放入合格品区。如有需检验的物料，应通知质量管理部的检验员。由检验人员依据材料检验规范对送检货物进行抽样和检验，并将检验和测试结果记录在《进料检验记录表》上。 样本检验完成后，检验员依材料检验规范中的有关规定对该批物料进行判定。 5.2 外协件 这里指的外协件主要是指医疗产品的外协件，由质量管理部对其进行核对，全权负责。 根据质量管理部门的检验结果，采购人员每年填写《供应商考核表（年度）》交生产技术部经理核定。 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 ? ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 ?? 下载报名表?? 内训调查表 【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】 如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 德信诚ISO13485内审员相关资料手册 【课程对象】 医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】 第一部分◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。◆ ISO13485 内部审核工作的策划◆ 内部审核技巧◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题◆ 考试 5.3 医疗产品的过程检验　 来料至生产技术部开始生产后，由质量管理部部按产品作业指导书规定的要求进行检验。 5.4 医疗产品的最终检验 生产技术部生产完成后，由质量管理部根据整机测试规范执行检验。所有的检验记录必须记录，当成品检验的不合格率超过5%时，则由检验人员员发出《纠正和预防措施整改通知单》要求生产技术部进行改善，同时进行跟踪。 经最终检验合格的产品，由生产技术部人员按照包装规程进行包装后填写《入库单》进行入库。 5.5 出货前的检验 当用户要求出货检验时，则由质量管理部按照合同中约定的检验规范进行检验，并填写检验报告。 5.6 检验记录的要求 5.6.1 所有的检验记录填写清晰，并签上检验员的名字，部门留存。 5.6.2 检验记录的保存期限，参阅《质量记录控制》。 6．相关记录 序号 内 容 填 写 收集部门 保存期 备 注 1 进货检验结果表 检验人员 质检部 2年 05-109-G 2 出厂检验报告 检验人员 质检部 2年 05-110-G  产品要求确认评审程序 1. 目的 确认审核合同规定的产品要求是否合理、明确、可行，通过评审确保公司具备满足顾 客要求的能力。 2. 适用范围 2.1 适用于公司所有销售合同（包括口头合同）的评审； 2.2 适用于公司新开发的项目或合作项目