如何撰写药品研发报告.ppt

如何撰写研发报告 研究报告 研究报告为注册必备资料之一 新公布《保健食品注册管理办法》规定申请者在申请保健食品注册之前应作相应的研究工作 研究报告分为 产品研发报告（27个功能） 功能研发报告（新功能） 研究阶段一般性工作内容 立项调研（根据选定的功能产品） 产品试制 立项调研 技术可行性 技术水平、先进性及特点 原料及辅料供应、标准 生产场地和条件 经济可行性 市场预测（消费人群定位） 成本核算 社会与经济效益预测 产品试制 配方与原料筛选 工艺 功效成分与企业标准 安全性评价 功能性评价 相关研究与文献 产品研发报告要求 研发思路 保健功能的筛选 预期效果 研发思路 预期达到的保健功能和科学水平 适宜人群情况在国内外调查分析 同类产品、类似产品在国内基本情况 本产品具有的特点和优势 分析、论述、无需研究 保健功能的筛选 配方的筛选 对配方中原料的说明 说明产品主要功效成分的确定过程和依据 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据 配方的筛选 首先了解所申报功能的评价方法（按卫法监发【2003】43号） 详细阐述筛选方法、结果和依据 申报功能的评价方法 ①7个功能只做动物实验，不作人体实验 增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤 ②5个保健功能只作人体试食试验，不作动物试验 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 ③其余15个保健功能应同时进行人体试食和动物试验 筛选方法、结果和依据 文献资料论证 引用国内外权威刊物论文、中医药古籍 临床资料论述 规范性资料、多年临床经验小结可作参考 体外试验 如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等有较好说服力 药理学实验（动物实验）和人体试食实验 如祛痤疮和保持皮肤水分产品等为最直接方法 不一定按照评价规范去做，可以自己筛选、摸索 中药或植物提取物为主的产品，以文献论述为主 对配方中原料的说明 选用原料中药用植物（中药）品种，应为药食同源或可加入品种及数量要求 说明原料的功效和作用 说明各原料用量 说明各原料配伍关系 说明对人体安全性的影响 对配方中原料的说明（举例） 如：改善睡眠处方 酸枣仁15g 茯苓10g 川芎3g 甘草3g 知母10g 源于《金匮要略》，要写明每味药的用量、作用、配伍关系。 加合时，每味药材的剂量，可低于规定的使用剂量。 相关内容的经典参考书：《中药学》（高学敏） 《中国药典》 《中药大辞典》 《中医处方学》 主要功效成分的确定过程和依据 功效成分 是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关键，也是产品质量的主要指标 保健食品原料 ①有明确的单一成分 红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L-肉碱、红景天苷 ②有反应功效的某类物质 总黄酮、总蒽醌、总皂甙 ③完全不能说明功效成分的 珍珠、鸡内金、生地、桂圆 主要功效成分的确定过程和依据（续） 确定功效成分检测方法 如：HPLC法测定红景天苷、大豆异黄酮、绿原酸等 用标志性成分代替功效成分 如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中的标志性成分 参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测方法》、《中国药典》 《中草药有效成分分析法》 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据 拟定工艺流程 拟定相应剂型 天然植物（中药）应经分离、提取工艺、以去除无用成分，减少服用剂量 工艺流程 机械粉碎 保持形态 超微粉碎 超临界萃取 原料 物理方面 模分离 分离提取 大孔树脂吸附 分子蒸馏 水提 化学方面 醇提