新版GMP设备清洁验证洗涤剂残留清洁后最长保存时间验证模版.doc

编号 YZ-QF-18-1-2012 三维运动混合机清洁验证方案 XXXX药业股份有限公司 验证方案审批表 YZ-SOR-TY001 方案名称 三维运动混合机清洁验证方案 编 号 YZ-QF-18-1-2012 编制依据 1 药品生产质量管理规范（2010年修订） 2 设备使用说明书 3 产品生产工艺要求 验证目的 确认按设备清洁规程进行清洁，表面残留物和微生物限度不超过规定的限度，防止药品生产过程中的污染和交叉污染。 制 定 签 名 日 期 部 门 职 务 年 月 日 生产技术部 固体制剂1 车间主任 年 月 日 设备工程部 技术员 审 核 日 期 年 月 日 质量保证部 部长 年 月 日 生产技术部 部长 年 月 日 设备工程部 部长 年 月 日 设备工程部 设备副总 年 月 日 生产技术部 生产副总 年 月 日 质量保证部 质量副总 验证委员会批准： 年 月 日 备 注： 验证小组成员及职责 YZ-SOR-TY006 姓 名 所在部门 职 务 小组职务 职 责 生产技术部 部长 组长 负责组织执行验证方案；负责验证方案的修订；负责验证结果的评价。 设备工程部 技术员 成员 负责验证方案的制定和执行；负责设备的维护保养。 生产技术部 固体制剂1 车间主任 成员 负责验证方案的制定和执行；负责组织协调现场操作。 质量保证部 QA 成员 负责对验证过程实施监控和取样；负责验证过程中的数据进行收集整理。 质量控制部 检验中心主任 成员 负责对验证过程中的检测项目进行检验。 生产技术部 岗位班长 成员 负责按照设备操作、清洁规程进行操作。  编制依据：药品生产质量管理规范（2010年修订） 设备使用说明书 产品生产工艺要求 目的：确认按设备清洁规程进行清洁，表面残留物和微生物限度不超过规定限度，防止药品生产过程中的污染和交叉污染。 范围：生产设备的清洁。 责任：验证委员会、设备工程部、质量保证部、生产技术部、质量控制部 内容： 设备清洁验证目录 1职责及工作内容 1.1验证委员会 1.2生产技术部 1.3质量保证部 1.4设备工程部 1.5质量控制部 2验证内容 2.1验证所需文件资料 2.2清洁关键部位及参照品种 2.3检测项目及评价标准 2.4?清洁相关时间的确认 4 偏差 4.1 偏差清单 4.2偏差处理调查报告 5 附件 5.1验证方案修改申请及批准书 5.2设备清洁验证检查记录 5.3清洁用水检查记录 5.4已清洁设备用于下次生产前的最长保存时间 1职责及工作内容 1.1验证委员会 1.1.1负责清洁验证方案的批准。 1.1.2负责清洁验证的协调工作，以保证本清洁验证方案规定项目的顺利实施。 1.1.3负责清洁验证数据及结果的审核。 1.1.4负责清洁验证报告的审批。 1.1.5负责清洁验证结论的确认和发放验证合格证书。 1.2生产技术部 1.2.1 起草设备清洁验证方案并组织实施。 1.2.2收集各种原始记录和数据。 1.2.3编制设备清洁规程。 1.2.4组织设备操作人员按照设备清洁规程进行清洁。 1.3质量保证部 1.3.1清洁验证过程中的取样工作。 1.3.2 收集整理验证数据，并对验证结果进行审核评价。 1.4设备工程部 1.4.1负责设备维护保养。 1.5 质量控制部 1.5.1负责对验证过程中的检测项目进行检验，并提供检验原始数据。 2 验证内容 2.1验证所需文件资料 设备标准操作规程 三维运动混合机标准操作规程SB-SOP-SY001 设备清洁规程 三维运动混合机清洁规程WS-SOP-SB001 设备验证合格报告 三维运动混合机验证合格报告YZ-SB-18-1-2012 2.2清洁关键部位及参照品种 2.2.1清洁关键部位 即设备最不易清洁到的直接接触药品的部位。 进料口 能证明关键部位达到清洁要求，则其他部位肯定能达到要求。 2.2.2清洁剂的选择 饮用水、1%NaOH溶液 2.2.3生产结束后，车间操作人员按照《三维运动混合机清洁规程》进行清洁，清场结束后由QA取样送检。 2.2.4清洁效果的重现性验证：验证过程重复试验三次。 2.2.5参照品种的选择。 化痰平喘片（120801、120802、120803） 2.3检测项目及评价标准 2.3.1外观 检测方法：1、肉眼观察清洁表面是否有不洁痕迹和可见残留物。 2、用白布擦拭清洁过的表