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R446.11+1 单位代码：10660 学 号：05005001073 成都医学院2005级医学检验系本科毕业生论文 两种凝血试剂在CA-7000上的结果分析 学 生： 袁锐 导 师： 周湘红 年 级： 2005级 专 业： 医学检验 2010年3月20日 目 录 摘 要 ………………………………………………3 前 言 ………………………………………………3 材料与方法 …………………………………………3 结 果 ………………………………………………4 讨 论 ………………………………………………5 参考文献 ……………………………………………6 英文 摘要……………………………………………6 致 谢 ………………………………………………6 略缩词表 ……………………………………………8 论文原创性声明 ……………………………………8 附：综 述 …………………………………………8 两种凝血试剂在CA-7000上的结果分析 学生 袁锐 指导老师 周湘红 摘要：目的 检测长岛凝血试剂的性能。 方法 对长岛凝血试剂进行重复性、稳定性及与比对试剂相关性等方面的评价。在比对试验中以德灵凝血试剂作为对比试剂，分别利用两种试剂对临床患者的血浆标本进行凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FBG）三个项目在CA-7000仪器上进行检测。计算两种试剂所得结果的相关系数，回归方程及显著性水平。 结果 长岛公司自主研发生产的PT试剂、APTT试剂及FIB试剂在重复性、稳定性方面都已经达到较高水平，但其在临床标本比对试验中与进口德灵试剂所测得结果相关性较差，具有显著性差异。 结论 国产长岛凝血试剂的性能有待进一步提高。 关键词：凝血酶原时间；活化部分凝血酶原时间；纤维蛋白原；一致性；显著性水平 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的测定是出凝血疾病筛查试验中最常用的检测项目，而目前临床检验室里所用试剂多为进口试剂，由于价格较高，科室成本增加。因此，用国产试剂是否可以代替进口试剂是试验室面临的一个新课题[1]。该试验中，用CA-7000全自动血栓与止血分析仪使用已经获得室内质控（IQC）和室间质评（EQA）合格的美国Dade Behring（简称德灵）公司生产凝血试剂与新进的上海长岛生物技术有限公司（简称长岛）自行开发生产的即用型液体PT、APTT、FIB试剂进行重复性、稳定性及相关性等方面性能的比较，通过对比德灵试剂，分析国产长岛试剂的可靠性，以便在为临床提供准确结果的前提下为科室节省开支。 1.材料与方法 1.1 仪器 Sysmex CA-7000自动血液凝血分析仪（简称CA-7000） 1.2 材料 校准物、质控物均为Dade Behring公司生产。Dade Behring试剂批号为：PT：APTT：FIB长岛试剂批号为：PT：0901053，APTT：0904231，FIB:0906022。 1.3标本 收集贵州省人民医院住院病人标本，每天收集10份，连续收集5天，共50份标本，包括正常及异常患者，要求血量严格按照真空采血管中标注1.8ml，查无凝血，无溶血等情况[2]。 1.4 样本处理 以3000转/分离心20分钟，分离乏血小板血浆[3]（PPT）备用。 1.5 方法 每天室内质控严格按照Sysmex CA-7000自动血液凝血分析仪使用手册中步骤进行，在在控前提下对长岛试剂进行分析。统计学分析计量资料用Microsoft Excel 处理，用均值，偏差，标准差，相关系数及回归方程表示。 1.5.1重复性测定 用长岛试剂对同一质控物作PT、APTT及FIB三个项目的双份测定。测定时将质控物分成10份，取两次测定结果均值并记录，分别计算结果的均值、标准差及变异系数（CV％）。 1.5.2 稳定性测定 分别取两种试剂各5瓶置于室温环境下，进行PT、APTT及FIB三个项目的双份测定，取均值并记录结果，连续测定5天，分别计算测定结果的均值、标准差及变异系数（CV％）。 1.5.3 临床标本测定 每天选取10份患者标本，每份样本用两种试剂分别作PT、APTT及FIB三个项目的双份测定记录其均值，连续5天共测定50份标本，以X表示长岛公司试剂测定结果，以Y表示Dade Behring试剂测定结果，进行一致性检验。在德灵定标、IQC、EQA保证的前提下考察长岛的准确度。具体方法在t检验基础上对两种试剂所测定结