一致性评价法规汇总.docVIP

一致性评价法规汇总一致性评价是今年最热门的一个话题，近期国家发布了大量的法规，下面我们共同对相关法规进行梳理。 ======================= 1、总局公告2015年 第117号“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告” ======================= 大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作“7.22惨案”，公告中要求：“对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床核查。 公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施， ======================= 2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” ======================= 随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不高；仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争；临床急需新药的审批长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将一致性评价工作上升到国家高度。 第三条提出“加快仿制