GC1690-气相色谱安装确认.docxVIP

GC-1690型气相色谱仪确认方案一、验证目的通过对GC-1690型气相色谱仪进行安装、运行及性能的确认，来确保该仪器能满足品管部日常检测的需要，并能保证检测数据的准确度。?二、适用范围本方案适用于GC-1690型气相色谱仪的确认三、验证人员验证小组小组职务姓名部门职责组长侯燕品管部负责成立验证小组，明确各确认成员职责组织确认小组人员起草确认方案为仪器确认工作的顺利进行提供必要的物资及人力资源，按方案要求实施确认各阶段确认结果汇总及评价副组长周宁海工程部协助组长工作负责确认所需仪器、设备的安装、调试及矫正。对确认方法、确认过程及实施结果是否符合相关标准要求进行审核组员吴晓侠品管部起草确认方案负责向确认小组及时报告确认过程中出现的问题协助完成确认报告李涛品管部负责具体确认方案的实施四、参考依据《药品GMP指南》2010年版《气相色谱仪标准操作规程》《中国药典》2010年版五、确认内容5.1 安装确认程序及可接受标准5.2 运行确认及可接受标准5.3 性能确认及可接受标准六、确认结果及报告总结七、确认结论确认人： 审核人： 批准人：日期： 日期： 日期：GC-1690型气相色谱仪确认报告一、验证目的通过对GC-1690型气相色谱仪进行安装、运行及性能的确认，来确保该仪器能满足品管部日常检测的需要，并能保证检测数据的准确度。?二、适用范围本方案适用于GC-1690型气相色谱仪的确认三、确认人员表一 确认人员职责分配表验证小组小组职务姓名部门职责组长侯燕品管部负责成立验证小组，明确各确认成员职责组织确认小组人员起草确认方案为仪器确认工作的顺利进行提供必要的物资及人力资源，按方案要求实施确认各阶段确认结果汇总及评价副组长周宁海工程部协助组长工作负责确认所需仪器、设备的安装、调试及矫正。对确认方法、确认过程及实施结果是否符合相关标准要求进行审核组员吴晓侠品管部起草确认方案负责向确认小组及时报告确认过程中出现的问题协助完成确认报告李涛品管部负责具体确认方案的实施四、参考依据《药品GMP指南》《气相色谱仪标准操作规程》《中国药典》2015年版五、确认内容5.1 安装确认程序及可接受标准5.1.1 安装确认目的证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合要求。5.1.2 安装确认内容5.1.2.1 仪器文件检查确认检查外包装、仪器主机及备件、出厂合格证书及机器使用说明书等。确认各所需的资料是否齐全。检查情况如表二。表二 仪器文件检查确认表确认项目有或无存放地点备注说明装箱清单GC1690FS备件清单产品保修卡仪器保修记录表仪器合格证书仪器说明书仪器工作站操作说明书其它5.1.2.2 仪器安装条件确认确认环境温湿度、电源、电脑配置、安装场所及断电续电能力等外部安装条件是否满足要求。检查情况如表三。表三 仪器安装条件检查确认表确认项目合格要求确认结果备注温湿度室温5～35℃，相对湿度20%-85%；电源电压：220V ± 10%频率：50 ± 0.5 Hz功率：2000W 专用接地线电脑配置处理器1.5GHz,40G盘，内存最低512M分辨率1280*1024,安装场所应处于无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰的清洁环境中，仪器安装在平稳牢固操作台上，避免空调直吹风，避免直射阳光。气体管路气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管5.1.2.3 仪器主要配置确认确认仪器设备型号，保证其与合同、装箱单所描述的一致。检查情况如表四。表四 仪器主要配置确认表部件设备型号序列号确认结果气相色谱仪GC-169001010420顶空进样器DK-300ADK3040445低噪音空气泵WJK-2LBWJ纯氮气发生器SGN-300SG纯氢气发生器SGH-300ASGH150702025.1.2.4 N2000色谱数据工作站安装确认确认安装的软件符合计算机系统要求，操作系统与仪器通讯能满足要求。检查情况如表五。表五 软件安装确认表序号描 述确认结果1操作软件正确安装2打开电源开关，启动Windows XP3打开仪器，在桌面上双击“N2000在线工作站”图标4确认N2000色谱工作站软件及仪器跟软件连接正常5进入N2000在线工作站主页面6工作站中开启各部件，显示及显示相对应状态正常5.1.2.5维修服务确认确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响正常操作，自购买之日起保修期为一年。服务单位名称：杭州捷岛科学仪器有限公司地址：杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3号楼六楼邮编：310053服务热线：0571真号码：0571-280219205.1.3 安装确认结论经确认厂家提供的与仪器相关的文件齐全，仪器设备的规格型号及配置附件均与