溶出度测定仪自检溶出度测定仪自检.docVIP

17溶出度测定仪自检/核查规程 1说明 1.1 溶出度系指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，测定溶出度的装置为溶出度测定仪。 1.2 本规程方法参照《中国药典》2010年版二部附录XC溶出度测定法、生产厂的仪器说明书及溶出仪校正片使用说明书拟定。 2 项目和技术要求 2.1 转篮旋转时摆动幅度≤1.0mm。 2.2 桨板旋转时摆动幅度≤0.5mm。 2.3 调速范围 25~200转/分钟。 2.4 转速误差≤预置转速的±4%。 2.5 温控精度 37℃时≤±0.5℃。 2.6 转轴与溶出杯的同轴度≤±2mm。 2.7 校正片测试应在说明书规定的溶出度范围内。 3 检测条件 3.1 仪器的防震安放 将仪器在防震的水平台上放稳后，用水平仪调节仪器水平。振动应不超过0.1密耳（密耳为千分之一英寸），在仪器水浴槽下部垫上泡沫塑料垫，并尽量避免仪器周围有较大的振动。 3.2 秒表 3.3 温度范围0~50℃分度值为0.1℃的温度计。 3.4 溶出度仪测试用的校正片及配制测试用的溶剂。 4 检测方法 4.1 转动轴的偏心度 各国药典对此均有明确规定。我国药典规定转篮法的摆动幅度不得超过1.0mm，搅拌桨的摆动幅度不得超过0.5mm。检测方法：用眼睛观察应无明显晃动（眼睛能看出有明晃动2.0mm）。 4.2 转速 4.2.1 在转动轴上设一个固定点（如贴一小块白色橡皮膏），用秒表计时，目视记数检测。例如预置转速为100转/分钟，检测结果应在96~104转/分钟的范围内，其电子显示值应与检测的实际转速一致。6个杯子中的转动轴，其转速均应一致。 4.2.2 用转速测定仪测定，测定结果应与电子显示的转速一致。 4.3 温控精度 取该品种规定的溶剂，脱气，取规定量置于溶出杯中，开启仪器的水浴，予置温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃（+0.5~1.0℃）以使溶出杯中溶剂的温度为37℃，使用0.1℃分度的温度计，逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。 4.4 转轴与溶出杯的同轴度 仪器的每个溶出杯孔旁，有三个偏心轮，用于固定溶出杯。先将仪器所带的测同心圆的盖子放在第一个溶出杯上，将转杆反过来从仪器的上端插入，直到通过同心圆盖上的孔，如位置不对，应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置??，再用同样方法调整第六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置（调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不移动溶出仪，则不需要每次都调整）。 取直角三角板，检查转动轴与溶出杯平面的垂直度。 4.5 校正片的测试 用中国药品检定所提供的溶出度校正片。 溶出度仪正片分为崩解型泼尼松片和非崩解型水杨酸片两种，用于检查测试结果是否可靠的依据，其中包括对仪器性能和实验操作两个方面。按照校正片的说明书操作，测试结果应符合校正片的规定。 5 检测结果处理和检测周期 5.1 检测结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，可以使用。如不符合，应予检修后再行检定。 5.2 用校正片校正仪器，应半年校正一次。 5.3 溶出仪移动后，应先行进行仪器状态调整，再用校正片进行校正，校正合格后，可以使用。 5.4 日常检验遇检品不合格时，复验前应再用校正片检查仪器，以保证测定依据的可靠性。 备注：溶出度测定所用溶剂的脱气方法 煮沸脱气法：水可以直接煮沸。酸液或缓冲液应配置后煮沸。含有机溶媒的溶出液，应先将水脱气后放冷，再按比例加入有机溶剂，摇匀后采用其它方法再次脱气。 抽滤脱气法：使用0.8μm以下的滤膜减压抽滤脱气（注：脱气后的水，贮瓶加盖，于2~3天内使用，如超过三天应重新脱气）。 超声脱气法：将盛有水或缓冲液的容器置超声波发生器中，超声脱气20分钟，即可备用。 附件： 溶出度测定仪自检/核查记录 溶出度测定仪自检/核查报告 溶出度测定仪自检/核查记录 仪器名称仪器型号仪器编号制造厂环境条件标准物质或标准计量器具 1 检测依据 溶出度测定仪自检/核查规程 2检测操作 3 检测结果 检测人 复核人 检测时间 复核时间 溶出度测定仪自检/核查报告 仪器名称仪器型号仪器编号制造厂检测时间有效期至检测依据崩解仪自检/核查规程检测项目技术要求检测结果 结论  检测人： 复核人： 审批人：