医疗器械经营质量管理制度（2017年定稿） .docVIP

质量管理体系文件管理制度HF -（QX）QM-001-2010-01 1、目的：企业在医疗器械经营管理活动中遵循的依据。 2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3、适用范围：企业医疗器械经营管理文件以及活动管理。 4、内容： 4.1、质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与其它文件明显区别。 4.2、质量管理体系中各类文件使用的文字应符合《现代汉语通用字表》规定；使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式表述。 4.3、质量管理体系中各类文件均应便于识别，数据处理的文件应当留有足够的空间。 4.4、质量管理体系中各类文件的起草、审查、批准应符合规定。 4.5、质量管理体系中各类文件在企业内部具有法律效应。 4.6、质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应当与现行法律、行政规章以及企业的实际运行相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。 4.7、质量管理体系中各类文件应当具有协调性原则、先进性原则、可行性原则和可查性原则。 4.8、质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成，经审查后报人批准印发实施。 4.9、实施的文件应当定期组织审查，及时修订。修订、撤消文件程序与制订文件程序相同。 发布修订后的文件，其相应的原文件同时废止。 5、文件类型： 5.1、管理制度：一组共有的必须遵守的工作规程或行为准则