对GMP附录中药饮片的理解.ppt

依照标准进行全部项目检验，结果符合规定的药品一定是合格药品吗？——检验不可靠！ 《中国药典》2010版凡例总则第六条规定：“正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。” 在非GMP车间生产药品、染色增重等 任何一个与GMP条款的不符合应该与检验不符合规定的分量等同 使用质量标准的前提是生产符合GMP要求！ 产品合格的判断手段只有通过生产过程控制合格，而不是检验合格。药品质量是生产出来的，不是检验出来的！所以，中间品只要生产过程有效控制，就可进入下一工序，无须在中间站存放等待检验结果，同样，最后的成品放行不只是全检符合规定，主要是生产过程控制——生产现场、生产记录。 企业检验重点应放在外来的物料控制等，如空心胶囊的教训。 第五十六条 下列术语含义是： （一）直接口服中药饮片 指标准中明确使用过程中无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 《中国药典》（2010版）：人参、三七、鹿茸、羚羊角、 雷丸、紫河车等，碾细粉的有“三七粉”、“鹿茸粉”、“羚羊角” （二）产地趁鲜加工中药饮片 指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 第十一章 术语 * 第二十条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。 ——（原3207修订，增加废弃物处理要求） ——专用车间、专用设备、专用设施、专用仓储、专门处理。 0 第二十一条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等 0 第二十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。 第二十五条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。 仓储区 灭蝇灯原理：引诱昆虫接近灯管，高压电击或粘住 一般建筑物内使用：离地面1.8-2m（昆虫飞行习惯），避免直接面对门或窗，通常以建筑外观察不到灭蝇灯的灯光为宜，以防止吸引建筑外昆虫进入室内 阴凉：20℃以下 常温：10℃-30℃ 通常情况低温对物料或产品质量不会产生不良影响，冬天无需将库房温度升至10 ℃以上 小包装 饮片生产 小包装规格（国家中医药管理局2011年18 号文件：关于印发小包装中药饮片规格和色标的通知） 最小包装规格：1g，3g，5g，6g，9g，10g，12g，15g，30g 同一种包装规格包装材料使用同一种颜色 厂房占地面积大，层高高，1个规格一台设备 第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 第五章 设备 二十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响 第二十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测 第六章 物料和产品 第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。 第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。 第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。 （新增条款，考虑中药饮片并非高活性品种，提出包装材料