水丸验证方案.docVIP

水丸 生产工艺验证方案 目 录 1 目的 2 验证小组成员与分工 3 工艺介绍 4 设备介绍 5 公共设施 6 工艺流程图 7 工艺验证计划及合格标准 8 验证结果判定方法 9 验证结果确认评价 10 验证报告 11 再验证周期 12 验证证书的签发 1.目的： 本方案为水丸生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房(用于中药、粉碎的厂房亦同30万级管理)。所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺条件。本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制定的标准操作程序（SOP）、设备清洁等仍然符合生产的要求。 2.验证小组成员与分工: 验证小组成员的组成及分工 姓名 部门 所承担的工作 起草验证方案和报告，负责小组协调 工艺验证的技术支持 仪器、仪表的预先校正，设备的正常运转 制定取样计划，安排取样 样品的分析和数据统计 3.工艺介绍： 净药材，经过粉碎机粉碎后，过90目筛，然后经三维运动混合机混匀后湿热灭菌。依照工艺规程要求加入炼蜜和坨制丸。再经自动泡罩机包装而成。 4.设备介绍： 名 称 型 号 设备编码 验证文件编号 自控粉碎机 ZKF—3 SYH—1000型三维运动混合机 HD—1500型 GH系列槽形混合机 CH-150 卧式中药制丸机 WZ－180 颗粒包装机 DXDP 热打码机 HP—24