第1部分质量制度.docxVIP

PAGE PAGE 1 第一部分：质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标………………………………………………………第3页 二、质量体系审核………………………………………………………………第3页 三、各级质量责任制……………………………………………………………第3页 四、质量否决制度………………………………………………………………第4页 五、经营验配质量管理制度……………………………………………………第5页 六、首营企业和首营品种质量审核制度………………………………………第5页 七、质量验收制度………………………………………………………………第6页 八、仓库保管制度………………………………………………………………第6页 九、出库复核制度………………………………………………………………第7页 十、不合格产品及退货产品管理制度…………………………………………第7页 十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度……………………………第7页 十二、售后服务管理及用户访问制度…………………………………………第8页 十三、质量信息管理制度………………………………………………………第8页 十四、质量记录管理制度………………………………………………………第9页 十五、不良事件监测报告制度…………………………………………………第9页 十六、人事教育培训制度………………………………………………………第9页 十七、执行情况考核制度……………………………………………………..第10页 十八、特殊产品专项管理制度………………………………………………..第10页 十九、效期产品管理制度……第10页 二十、医疗器械召回制度……………………………………………………..第11页 二十一、卫生管理制度………………………………………………………..第11页 二十二、验配产品的质量检测制度…………………………………………..第11页 二十三、计量器具、检测设备管理制度……第12页 第二部分：质量程序目录 一、首营企业、品种审批程序…………………………………………………….. 二、产品进货程序………………………………………………………………….. 三、质量检测验收程序…………………………………………………………….. 四、入库及发货程序……………………………………………………………….. 五、出库复核程序………………………………………………………………….. 六、在库养护程序………………………………………………………………….. 七、不合格产品的确认程序……………………………………………………….. 八、质量信息流转程序…………………………………………………………….. 九、质量查询、投诉程序………………………………………………………….. 十、产品验配程序…… 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量