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药品经营质量管理规范 （2010．5 月修订稿） 第一章 总 则 第 1 条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和 国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。 第 2 条（原细则 4 条） （基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药 品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。现 行规范无质量第一责任人的要求， 第 3 条（原 2 条） （实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的 管理体系，并使之有效运行。改变论述的方式 第４条（原 2 条） （主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则， 是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。 本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动 时，也应参照有关规定执行。 1. 明确规范在认证管理中的地位； 2. 与 GMP 相衔接。 （英文名称）本规范的英文名称是 Chinese Good Supply Practice，简称 第 5 条（增加） 药品 CGSP。适应规范化、国际化的要求。 第二章 第一节 药品批发的质量管理 质量管理职责 第 6 条（原 4 条） （企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理 的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事 质量管理活动。 明确企业负责人对质量管理承担的责任， 规定应确保质管人员行使职权， 不得干预有关人员 依法从事质管活动。 第 7 条（增加） （质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量 管理相关的工作， 拥有独立于其它部门行使职权的必要权限， 对企业药品质量承担主要责任。 确立了质量负责人在企业质量管理工作中的领导地位， 强化了质量管理负责人对质量管理的 权力和责任。 第 8 条（原 6 条） （质量管理机构职能）企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管 理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行； （二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控； （三）组织对本规范实施的内部评审； （四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售 人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效； （五）负责建立药品质量档案； （六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节 的质量管理工作； （七）负责质量信息的管理； （八）负责药品质量查询； （九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （十一）负责假劣药品的报告； （十二）负责药品不良反应的报告； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护； （十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。 （十六）负责药品电子监管的入网、信息维护与更新、核柱核销，相关设施的配备、 扫码、数据采集及报关等相关工作，确保上报信息及时、完整、准确。 对质量管理机构的职责予以调整和加强。 第二节 人员管理 第 9 条（增加） （从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有 《药品管理法》第 76 条规定的情形。 履行药品法对违法人员资格罚的要求。 （负责人资质）企业负责人应具有大专以上学历或有专业技术职 第 10 条（原 10 条） 称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。 提高企业负责人的准入要求。 （质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执 第 11 条（原 11 条） 业药师， 具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 质量负责人不得兼职业务经 营、仓储、配送管理相关的工作。 与质量负责人的责权相适应，提高对其资格的要求。从另一角度放宽了质量负责人和 质管机构负责人相互兼职的限制。 （质量机构负责人资质）企业质量机构负责人应具有药学及相关 第 12 条（原 12 条） 专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师，并有三年以上药品 经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 提高了机构负责人的资格要求。 第 13 条（原 14、 15 条） （质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质 量管理、验收及养护等岗位人员： （一） 从事质量管理工作的人员应具有药学中专或相关专业大专以上学历,或有药师以 上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以 上专业技术职称。 从事中药