QP-07-03设计和开发控制流程.doc

宁波意特高水暖器材有限公司 文件编号：QP-07-03 标题：设计和开发控制程序 页 次： PAGE 11 / NUMPAGES 25 版次/修订次：01/00 生效日期：20 批 准 页 修订次 日期 条款号 修 改 内 容 批 准 审 核 拟 定 岗位：总经理 签名： 年 月 日 岗位：管理者代表 签名： 年 月 日 岗位：开发部主管 签名： 年 月 日 文件发放范围 总经理 管理者代表 综合管理部 人力资源部 生产部 质检部 贸易部 开发部 物控部 设备管理部 档案室 采购部 技术部 目的 对设计和开发全过程进行有效控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关标准、法规的要求。 范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 参考资料 WI-CB-02 自制产品的试生产以及确认流程 QP-07-03 采购控制程序 QP-04-01文件管理程序 QP-04-02 质量记录管理程序 职责 开发部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计和开发的组织和技术接口、输入、输出、评审、验证、确认和更改等； 开发部主管负责审核《项目建议书》和《设计和开发确认报告》，负责下达《设计和开发任务书》，负责批准《设计和开发计划》、《设计和开发评审报告》、《设计和开发验证报告》； 总经理负责批准《项目建议书》和《设计和开发确认报告》； 采购部负责所需物资的采购； 贸易部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交客户使用新产品的《客户试用报告》； 开发部负责新产品的检验； 质检部负责新产品的实验室测试，负责对新产品质量的验证； 技术部负责生产辅助设施的设计、修改和制作；负责确定产品的加工工艺并形成文件； 生产部负责新产品的加工试制（技术部负责机加试制）和生产； 程序 设计和开发的策划 设计和开发的项目来源： 与顾客签订的特殊合同或协议，该类合同或协议顾客只明确了对产品功能和性能上的要求，但未明确产品的具体的质量特性要求（规格），根据相应的《特殊合同评审记录》，贸易部提出《项目建议书》经总经理批准后，连同顾客所附上的相关资料转交开发部立项； 根据市场调研分析或根据顾客的意向与需求，贸易部提出的《项目建议书》，经总经理批准后连同相关的背景资料转交开发部立项； 综合本公司内外反馈的信息，开发部以《项目建议书》提出开发或技术改进的建议，经总经理批准后，转回开发部立项； 开发部主管根据批准立项的产品设计和开发要求，正式形成《设计和开发任务书》，确定设计开发项目负责人，并将批准的《项目建议书》、《设计和开发任务书》以及相关的资料转交给项目负责人。 设计开发项目负责人根据批准的《项目建议书》、《设计和开发任务书》，负责主持策划工作，编制《设计和开发计划书》，明确设计和开发各个阶段详细工作内容、要求进度及责任及相应的控制计划等，报开发部主管审定。 设计和开发计划包括： 设计和开发过程的各阶段； 每个设计和开发阶段应进行的评审、验证和确认活动； 设计和开发过程的职责和权限； 设计和开发所需的资源（如有一定资格能胜任的人员、适用的软件、试制用设备、试验及验证用仪表以及信息、材料等）； 进度计划； 《设计和开发计划书》可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应经过开发部主管批准。 接口管理 设计开发项目负责人应对参与设计和开发的各工作组之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确： 组织接口：明确划分工作相互关联的不同小组（部门）有关人员的职责：开发过程由设计开发项目负责人协调各小组工作，产品试制过程由生产部和技术部（技术部负责机加试制）按《设计和开发计划书》和相关设计输出文件安排试制，贸易部负责与客户的联系及信息传递； 技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递应填写《设计开发信息联络单》，以保证有效的沟通； 评审：作为设计和开发依据的重要信息，应由设计开发项目负责人组织评审，以鉴别信息是否完整、准确，为避免接口遗漏或管理无效，在各阶段应由设计开发项目负责人主持进行相应的评审； 设计和开发输入 批准的《项目建议书》、《设计和开发任务书》、《特殊合同评审记录》以及相关的资料均作为设计和开发输入的依据，应包括以下内容： 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中； 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； 行业惯例和国际标准； 从以往类似的设计得出的适用的要求； 产品包装和产品表面处理要求； 对确定产品的安全性和适用性致关重要的要求，包括安全、运输、贮存、维护及环境等； 设计和开发必须满足的任何其他要求。如目标成本、与其他设备（