制作兽药GSP验收申报文件所需材料说明书.doc

附件1 制作兽药GSP验收申报文件所需材料说明书 一、兽药供货单位（兽药生产企业）应提供： 1、营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书复印件 2、售人员的合法资格（要求：兽药生产企业提供授权委托书和销售人员的身份证复印件）。 3、产品批准文号批件复印件。 4、供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。 （要求：提供供货单位所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门出具的无违法被通报的证明）。 5、兽药质量标准。（要求：兽药质量标准指生产企业生产兽药产品执行的质量标准，由企业出具其参照执行兽药质量标准类别、编号、页码以及生产该种兽药执行的具体标准名称证明，并将兽药质量标准附于证明之后）。 6、检验报告。（检验报告指兽药生产企业检验机构或者具有检验资质的监管检验机构出具的近期的检验报告对合法兽药产品按照生产企业执行的产品质量标准进行检验后的合格检验报告。 7、兽药标签、说明书等样稿。（要求：提供与农业部审批一致的标签、说明书样稿）。 8、兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 9、兽药生产企业产品目录。（要求：由生产企业将出售给兽药经营企业的兽药产品按照农业部批准生产产品的批准文号按顺序登记汇总，编制《兽药生产企业产品目录》，提供纸质及电子文档）。 二、兽药经营企业应提供： 1、兽药经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理机构的负责人、员工身份证、毕业证、职称资格证、简历、体检健康证明复印件各3份、小2寸彩色照片2张及电子版。 （要求：（1）在市、县级城区内设立的兽药经营企业，其质量负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。在乡镇设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。（2）兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。（3）体检健康证明。（4）照片大小、分辨率要一致）。 3、兽药经营企业场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表3份。 （要求：提供设施、设备的产品合格证，产品说明书，质量“三包”证明，使用说明书，购货发票）。 4、兽药经营企业经营场所和仓库的平面布局图3份。（要求：图示要准确，各部面积要显示）。 5、兽药经营企业经营的兽药品种目录 （要求：兽药品种目录包括兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、批准文号、执行标准等内容。） 6、兽药经营企业提供《企业人员一览表》、《企业经营设施、设备情况表》、《设施设备一览表》、《合格供货方档案表》、《兽药经营企业兽药品种目录》、《首营品种审批表》等，同时提供电子文档。 注：所有证件原件或复印件需加盖生产企业或者经营企业红色印章。 企业人员一览表 姓名 性别 年龄 职务/岗位 学 历 技术职称 备注 企业负责人 质量负责人 门市负责人 采购员 验收员 保管员 养护员 销售员 档案管理员 企业经营场所、仓储、验收养护等 设施、设备情况表 营业场所及辅助、办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 平方米 无此项 无此项 兽药储存用仓库 仓库面积 备注 仓库总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库面积 特殊管理兽药 专库面积 平方米 无此项 平方米 无此项 无此项 设施、设备 货架、柜台 备注 避光、通风、照明 窗帘、换气扇、日光灯 控制温度、湿度 干湿温度计、空调 防火、防尘、防潮、防霉、防污染 灭火器、防潮垫板、空调除湿 防虫、防鼠、防鸟 捕鼠器、纱窗 运输用车辆设备 面包车1辆 符合药品特性要求的设备 其它 电脑、办公桌、椅子 填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。 首营生产企业评估表 LHXLSYJYB—QM04—002 企业名称 地址 电话 传真 邮编 经营方式 企业经济性质 生产范围 GMP证书编号 兽药生产许可证 营业执照 法人代表 姓名 销售代表 姓名 职务 委托书 职称 身份证 电话 电话 质量负责人 职务 技术职称 职工人数 质管人员数 年销售额(万元) 固定资产(万元) 供货品种 企业质量管理情况简介 1、质量管理与检验机构是否健全。 是 □ 否□ 2、质管人员素质配备是否符合要求。 是 □ 否□ 3、质量责任制是否明确。