人体基因序列与诊断方法之专利适格性--以美国AMPv-云林科技大学.PDF

生物產業科技管理叢刊 第四卷第二期 人體基因序列與診斷方法之專利適格性-- 以美國AMP v. USPTO Myriad Genetics 案為中心   楊智傑 、王齊庭 摘 要 美國專利商標局則從 1980 年代起，開始核發與基因有關之專利。其在2001 年公布的「實用性檢查指引」中，認為人類單離DNA 或純化DNA 分子，均可 賦予專利，且對這些DNA 分子的應用，符合其他專利要件時，也可賦予專利。 2010 年起，美國有一爭議的Myriad 案，持續纏訟，該案涉及的是與乳癌基因有 關的三項專利。2010 年3 月29 日，紐約南區聯邦地區法院，判決這三項專利都 不具有專利適格性。被告不服，提起上訴，2011 年7 月29 日，美國聯邦巡迴上 訴法院判決，認為人體單離DNA 與自然產物不同，具有專利適格性。最後於2013 年 6 月 13 日，美國最高法院作出判決，指出單離DNA 不具專利適格性。由於 此一案件，挑戰了從 1980 年代起，美國專利商標局就開始核發基因相關專利的 作法，引起許多討論。因此，本文打算先對此一爭議做一介紹，讓國人了解美國 該案的來龍去脈，以及法院判決的討論。當然，在判決介紹完後，也會適度將美 國學者的批判論述，做一整理介紹。最後則簡單比較美國與臺灣專利法規之異同。 關鍵字 ：人體基因序列、DNA 、專利法、專利適格性、Myriad 案  雲林科技大學科技法律所助理教授 ，Email: yangchih@.tw 。  雲林科技大學科技法律所碩士生 ，Email: inevan1988@ 。 15 Bio-Industry Technology Management Review Vol. 4, No. 2 壹、前言 自1930 年代以來，分子生物學帶給近代科學與法律許多衝擊，目前仍有許 多地方需要加以規劃及改善，尤其在重視智慧財產權的今天，該如何劃分這些研 究成果是否具有可專利性，仍是一項重要課題。 美國專利商標局（USPTO ）則從1980 年代起，開始核發與基因有關之專利。 其在2001 年公布的「實用性檢查指引」（Utility Examination Guidelines ）中，認 為人類單離DNA 或純化DNA 分子，均可賦予專利，且對這些DNA 分子的應用， 1 符合其他專利要件時，也可賦予專利 。 2010 年起，美國有一爭議的 Myriad 案，持續纏訟，該案涉及的是與乳癌 基因有關的三項專利。2010 年3 月29 日，紐約南區聯邦地區法院，判決這三項 2 專利都不具有專利適格性 。被告不服，提起上訴，2011 年7 月29 日，美國聯邦 巡迴上訴法院判決了 Molecular Pathology v. United States Patent Trademark 3 Office 案 （Myriad I ） ，該案判決認為人體單離DNA 具有專利適格性。但後來 本案上訴最高法院，被最高法院發回，要求根據最高法院2012 年作出的最新判 4 決Prometheus 一案 ，所提出的見解，進行重審。聯邦上訴法院重審後，於2012 年8 月16 日，作出第二次判決Assn for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. 5 案 （Myriad II ） ，但仍維持第一次判決結果。隨後，2012 年 11 月30 日，最高