014CSⅡ型片剂脆碎度测试仪验证方案.doc

CSⅡ型片剂脆碎度测试仪 验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4电气安装 2.5安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 1. 引言 1.1概述 CSⅡ型片剂脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，愿同旋转速度, 及转动圈数控制精度高 ,仪器面板采用PC面膜，轻触按键，数码管显示, 整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品 ,结构简洁，美观大方，性能优良，操作简便，工作可靠圆筒内部尺寸 直径 286MM 深度 39MM ,滑落高度 156MM ,圆筒旋转速度范围 20-90转/分 ,圆筒旋转速度精度 ±1转/分 ,圆筒转动圈数范围 10-240转 ,电源 220V 50Hz 50W脆碎度测试仪脆碎度测试仪脆碎度测试仪脆碎度测试仪脆碎度测试仪脆碎度测试仪 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2设备材质 控制系统 不锈钢 实际情况 备注 传动系统 转盘部件 底板 底脚 和体 前面板 后面板 2.3设备结构： 结构设计是否便于装卸和清洗 检查结果： 2.4电气安装 项目 安装要求 检查结果 电压 频率 接地 电气安装 符合电气规范要求 符合GMP要求 结论 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.5安装确认小结 检查小组： 日期： 3.运行确认 3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。 3.2运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目 实 际 情 况 备 注 安装确认是否已通过 电源是否已接通 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 3.3运行检查 按该设备操作规程，检查设备的使用情况。 先开电源于1位置，电源指示灯亮，仪器启动，预热30分钟后即可使用。 检 查 项 目 要 求 检查结果 设备在运行中 是否正常、无振动 启停按钮 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 3.4 运行确认结论： 检查小组： 日期： 4.性能确认 4.1目的：检查并确认该设备在运行中，对工艺的适应性。 4.2方法：将转盘部件卸下，并打开桶盖，把约6.5去试样，放置在圆筒中并盖上桶盖，将转盘部件装在仪器的水平转轴上，并用锁器螺母紧固，按下启动键，转盘部件转动，开始测试，按照25转/分旋转100圈后，读取此时试样的脆碎性工艺。 4.3性能确认情况： 检查项目 要求 检查结果 设备操作中 是否符合容器工艺 脆碎度 是否合乎技术要求 检查人 复核人 检查日期 复核日期 性能确认结论： 检查小组 日期： 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期