基于药品不良反应监测系统的假冒伪劣医疗产品检测方法.PDFVIP

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2017-12-20 发布于天津
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基于药品不良反应监测系统的假冒伪劣医疗产品检测方法.PDF

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基于药品不良反应监测系统的假冒伪劣医疗产品检测方法.PDF

中国药物警戒第14卷第8期 2017年8月 August,2017,Vol.14,No.8 基于药品不良反应监测系统的假冒伪劣医疗产品检测方法 1 2 2 1 1 1 1* 1 王蒙郭晓晶冯红云侯永芳叶小飞张渊张天一贺佳（第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室，上海 2 200433；国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京 100045）假冒伪劣医疗产品不仅无法保证用药的有效性，还可能导致一些非预期的不良反应/事件，威胁公众的健康安全。当前对药品质量的检测除了依靠药物分析技术之外，还可以通过对药品上市后安全性数据进行挖掘，从而发现药品质量问题。通过查阅相关文献对几种不合格药品的检测方法，包括不相称测定分析，时间变化监测算法，聚类分析，药品不良事件聚集性信号预警系统进行介绍。上述几种检测方法都可以从一定角度发现药品质量问题。假冒伪劣医疗产品的检测方法尚无金标准，针对具体数据可采用不同方法进行分析，以期为药品监管工作提供方向和帮助。劣质；假造；标签不当；伪造；假冒；医疗产品；检测方法 * 药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应或其签不当、伪造、假冒医疗产品（substandard/spurious/falsely [1] 他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警 labelled/falsifiedandcounterfeit，SSFFC）这一组术语来戒不仅涉及药品不良反应，还涉及与药品相关的其他问描述假冒伪劣现象，并于2013年启动了全球监测和监督题，如不合格药品等。世界卫生组织使用劣质、假造、标系统以鼓励会员国通过结构化的系统格式报告SSFFC，以便对此问题的范围、规模和造成的危害进行更准确和有效的评估。SSFFC是指就药品本身特征和/或来源方国家自然科学基金