SOP2001002 供应商审计管理规程.doc

标题 供应商审计管理规程 文件号 -SOP2001002 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 1 of 批准 日期 执行日 目的 建立一个供应商审计管理规程，规范对生产用物料供应商的筛选、供货资格的审查、评估、现场考察、定期审计等一系列管理活动，确保用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准，保证最终产品质量。 范围 本公司药品生产所需原料、辅料、包装材料的供应商的管理。 责任 品保部、生产部、物流部、研发部对本规程的实施负责。 1 审计范围及审计目的 1.1 本文件中的供应商指药品生产所需的原料、对产品质量影响较大的主要辅料、包装材料的供应商，其他物料供应商的质量审计参照本文件执行，但7.3项可视实际情况予以减免。 1.2 评估现有的或可能的供应厂家，是否具备所供应物料的生产资质，质量保证体系是否完善且有效运行，生产能力能否满足供应量的需要，生产工艺水平能否长期稳定的供应质量合格的产品，是否符合“供货及时、质优价廉、售后服务优”的供货原则； 1.3 确定合格的供应商，保证供货质量，确保最终产品质量； 1.4 促使供应商不断改善内部质量情况，提高产品质量； 1.5 及时对供应商提出纠正和预防措施等。 2 供应商定点原则及采购合同要求 2.1 产品使用的每一种主要原辅物料原则上至少要确定2-3家定点供应商，以确保供货及时、质优价廉、售后服务优。 2.2 凡是经过审计被确认为我公司合格供应商的，应与供应商签订较固定的合同，以确保其质量的稳定性。 2.3 供应商审计、定点工作由品保部牵头、生产部、物流部配合完成，必要时要有研发部专业技术人员参加。 2.4 品保部对供应商的供货资格审查具有决定权。 2.5 在采购合同中应明确验收质量的标准，除特殊产品有特别要求外，一般采用法定标准或高于法定标准，没有法定标准的应明确具体质量标准内容。 2.6 在采购合同中应明确约定：供货所采用的运输工具、运输条件、运输周期等以保证物料在运输途中不被污染和混淆、内在质量不发生变化，外包装物完整和标识物清晰可辨。 标题 供应商审计管理规程 文件号 -SOP2001002 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 of 5 批准 日期 执行日 2.7 在采购合同中应明确约定：供货交期和售后服务的相关内容。 3 审计程序 3.1 成立供应商审计小组：由品保部牵头，会同物流部、生产部实施审计，必要时研发技术人员参加。 3.2 供应商预初选：物流部通过对供应商一般声誉、企业概况、国家质量认证情况以及从供应商用户侧面了解的情况等进行初步考察，初步确认预审计供应商。 3.3 物流部负责收集预审计供应商资料，内容包括：工商营业执照、生产许可证、GMP证书（GSP证书、GAP证书、ISO证书）、产品（注册）批件、法定单位检验报告、供应商检验报告、质量标准、生产质量管理文件目录、组织机构图表、工艺布置平面图、主要生产设备和检测仪器、企业概况和简介、供货能力、有关法定的必要证件复印件、业务联系人的身份证明文件（如企业授权书、身份证复印件）等。供应商提供的每份证件或资料均需加盖供应商企业的印章。物流部负责向供应商索取所需产品的样品，交品保部检验及生产部门观察其适用性。 4 初审 4.1 审计小组对物流部提供的供应商资料进行审核，确定符合我公司需要的合格供应商。 4.2 初审内容 4.2.1 供应商提供的相关资料。 4.2.2 供应物料样品的质量检验情况。 4.2.3 供应物料的适用性情况。 4.2.4 售后服务情况。 4.2.5 供货及时性及保证性。 4.2.6 协作关系情况。 4.2.7 影响产品质量稳定性的其它方面。 4.3 审计小组对初审后供应商进行评审结论，并填写《供应商初审表》（-SOP200100201-00）。 5 对初审合格后的供应商，可以试用该供应商提供的合格产品，但不得超过三批。使用供应商提供的产品应填写《供应商进货记录表》（-SOP200100202-00）和《供应商试供货记录表》（-SOP200100203-00）。 6 对主要物料的供应商，还需进行供应商的现场审计，方可确定；对于不需要现场审计的一般供应商，在所供物料试用三批后，无质量问题时，再经审计小组的评审，并填写《供应商复审报告》（-SOP200100204-00）。待复审通过后，由品保部填写复审结论，并颁发《合格供应商证书》（-SOP200100205-00）。 标题 供应商审计管理规程 文件号 -SOP2001002 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 of 5 批准 日期 执行日 7 现场审计 7.1 初审合格的供应商，在开始供货期至试供货终期，物流部组织相关部门人员组成供应商现场审计小