SOP2001011 物料放行管理规程改.doc

标题 物料放行管理规程 文件号 -SOP2001011 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 1 of 2 批准 日期 执行日 目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 范围 适用于原辅料、包装材料的放行管理。 责任 品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。 规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照内容，对物料进行审核，并填写物料放行审核记录（-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交经理复核。 3.6 经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误， 标题 物料放行管理规程 文件号 -SOP2001011 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 of 2 批准 日期 执行日 符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 经理根据审核的内容，填写物料放行单（-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到发放的物料放行单和物料合格证（-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。 5 物料放行单编号 5.1 物料放行单编号由英文字母和数字组成。 5.2 英文字母用WL表示：代表物料。 5.3 数字用六位数字表示：前两位数字表示年份的后两位，后四位数字表示流水号。 5.4 物料放行单编号表示形式为：WL﹡﹡﹡﹡﹡﹡ 6 注意事项 6.1 各职能部门相互协调，按规定时间及时请验、审核，不得拖延、延误物料的放行。 6.2 物流部门的初验应在一个工作日内完成。 6.3 的检验工作应执行检品流程及检验管理规程（-SOP2021016）。 6.4 的审核工作应在检验结果报告后的半个工作日内完成；物料的放行应在一个工作日内完成。 6.5 物料放行单应纳入批生产记录中。批物料检验报告单7 附表 7.1 附表1：物料放行审核记录（-SOP200101101-00）7.2 附表2：物料放行单（-SOP200101102-00）。 7.3 附表3：合格证（-SOP200101103-00）7.4 附表：不合格证（-SOP200101104-00）8 本文件的发放范围（部门名称-代码）：GMP办公室-100、品保部-200、生产部-300、物流部-400。 -SOP200101101-00 物料放行审核记录 名称 规 格 批 号 数 量 有效期至 检验单号 请验日期 审核依据 放行管理规程 报告日期 供货单位 审 核 内 容 审 核 结 果 1 供应商是否为合法的供应商是 □ 否 □ 2 是否与公司批准的定点采购单位一致是 □ 否 □ 3 是否有公司审计