仪器管理部分-确认、校验、维护-第九章.doc

9 实验室设备和分析仪器的管理 【背景介绍】 稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。近年来，自动化程度高，构造复杂的分析仪器的应用日益增加，实验设备及仪器的管理在实验室管理系统越来越重要。本章主要介绍了检验仪器的确认，校验，维护及相关文件的编写。 【法规要求】 2010版GMP正文： 第九十三条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。 第九十四条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。 第九十五条 应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 第九十六条 衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。 第九十七条 超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。 第二百二十八条 质量控制实验室应有仪器校准和设备维护的操作规程及记录 第七章 确认与验证 第一百四十六条：企业应确定需要进行的确认或验证，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。 第一百四十七条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百五十二条：确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。 第一百五十四条：企业在验证主计划或其他相关文件中作出相应规定，确保厂房、设施设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等保持持续的验证状态。 第一百五十五条：应根据验证对象制定验证方案，经过审核、批准。并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。 第一百五十六条：验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。 下表中列出了美国和欧盟指南中涉及实验室分析仪器和实验设备确认的相关指南 机构或组织 文件名称 美国食品药品监督管理局（FDA） Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs药物质控实验室检查指南 Guide to Inspection of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Labs 微生物药物质控实验室检查指南 世界卫生组织（WHO） WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations Report 40 WHO药品生产专家委员会报告40 欧洲药品管理局（EMEA） EC GMP Annex 11 Computerized Systems 欧盟GMP附录11 计算机化系统 Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice, Qualification and Validation 欧盟GMP指南附录15，确认和验证 药品检查合作组织（PIC/S） PI 023-2 Aide Memoire on Inspection of Quality Control Laboratories QC实验室检查备忘录 美国药典（USP） Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification 分析仪器的验证 9.1 应用范围 实验设备和分析仪器的管理适用于质量控制实验室（QC）和中间过程控制实验室(IPC)。 9.2 分析仪器的确认 现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪，近红外分析仪等。用户可以根据仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为不同的类别，进行仪器设备的管理。目前国内还没有实验室仪器设备分类的标准，参考美国药典第1058章 分析仪器的确认，根据所需的确认级别，可以分为以下3类： Ａ类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：磁力搅拌器，离心机，摇床等。 Ｂ类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪，分析天平，ＰＨ计，折射