精选实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制和维护程序.docVIP

XXXX公司实验室质量体系文件 XXXX-QSP03: 2008 程 序 文 件 文件控制和维护程序 版 次：B/0 页 次：1~7 编 制： 日 期：200 审 核： 日 期：200 批 准： 日 期：200 受控印章： 持 有 人： 2008-01-01发布 XXXX公司实验室 发布 XXXX公司试验室 程序文件 XXXX-QSP03：2008 第 PAGE 7 页 共 7 页 文件控制和维护程序 第B版 第0次修订 颁布日期：2008年01月01日 XXXX-QSP03: 2008 第B版 第0次修订 1 目的 对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。 2 范围及术语 2.1 控制文件的范围 质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件； 与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准； 作业指导文件； 仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案； 检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格； 上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件。 2.2 术语和定义 正本：指质量文件的原件，作为档案保存。 副本：正本的复制件。 受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。一般为实验室内部或特批人员使用。 非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。一般为外部人员使用。 3 职责和权限 3.1 实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。 3.2 质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。 3.3 技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。 3.4 各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。 3.5 资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。 3.6 质量主管应当维护本程序的有效性。 4 工作程序 4.1 文件控制的内容 文件的起草、审核、批准和发布，确保其充分性； 文件的发放控制； 文件的使用控制，确保清晰和易于识别； 文件的评审、修订、更改、再评审、更换控制； 作废文件的回收、存档； 外来文件的识别和分发。 4.2 文件的分类 4.2.1 按文件的内容，本实验室的文件一般分为以下几类 形成文件的质量方针和质量目标的质量手册； 按标准要求形成的程序文件； 为确保检测工作顺利进行所需的管理性文件； 作业指导书及其他技术性文件； 报告与记录等文件； 质量计划； 外来文件。 4.2.2 根据文件的受控状态，实验室文件分受控类和非受控类两种。受控文件由文件管理部门提出，实验室 4.3 文件编号规则 4.3.1 4.3.2 XXXX-□□□□：□□□□ 文件版本号或发布年号 文件类型代号及顺序号 本实验室的识别标识 文件类型及其代号见下表，顺序号编以两位自然数序列，如01，02……等 类别 质量 手册 程序 文件 作业 指导书 质量 记录 技术 记录 检测 报告 代号 QM QSP WI QRC TRC TR 4.3.3 外来文件编号： 外来文件按原编号，客户提供的资料按合同号标识。 4.4 文件的编制、审核和批准 4.4.1 质量负责人根据质量方针、质量目标、准则和其他法律法规的相关规定组织质量手册等重要体系文件的编写，并根据审核和评审结果、法律法规变更，以及实验室内外部环境改变的需要，适时提出质量手册的相关内容修订或换版建议，以保证手册 4.4.2 质量负责人组织技术、业务、检测人员对质量手册进行审核，报实验室 4.4.3 技术主管根据检测工作的需要，组织编写检验实施细则、仪器设备操作规程、质量保证工作计划等技术性文件，并负责对文件进行审核，报副主任