脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的1性能要求和试.PDFVIP

ICS11.120.20 C 48 yy 中华 人 民共 和 国 医药 行 业 标 准 YY 0331-2006 代替 YY 0331-2002 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的 1性能要求和试验方法 Performancerequirementsandtestmethodsforabsorbentcottongauzeand absorbentcottonandviscosegauze (EN 14079:2003,MOD) 2006-04-19发布 2007-04-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0331- 2006 . ‘‘. ， J- 月U 吕 本标准中纱线数((4.5)、每平方米质且(4.6)、最小断裂力((4.7)的要求是推荐性的 本标准修改采用EN14079;2003《无源医疗器械— 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求 和试验方法》 并依据 1993版 《英国药典》对其进行了必要的修正。与EN14079.2003的差异用垂直 竖线标识在它们所涉及条款的页边空白处，技术差异及原因见附录NAo 本标准代替YY0331-2002((医用脱脂纱布》。与YY0331--2002相比主要技术差异如下 a) 取消了白度、性状、无菌、环氧乙烷残留量的要求; b) 增加了脱脂棉粘胶混纺纱布这一类型; )〔 增加了纤维的鉴别、外来纤维、纱线数、每平方米质量、可浸提有色物质的要求; d) 修改了酸碱度和硫酸盐灰分的要求; e) 取消了检验规则、标志、标签的要求。 本标准的附录A和附录B是规范性附录，附录NA是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位:河南飘安集团有限公司。 本标准主要起草人:刘斌、吴平、李克芳、王继勇、范向阳 YY 0331- 2006 引 言 纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，然而本标准未规定 纱布白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标 以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594外《科纱布敷料 通用要求》。 YY 0331- 2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的 j性能要求和试验方法 范 围 本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中不涉及含药物的 纱布 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国药典 3 术语 和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 脱脂棉纱布 absorbentcottongauze 经脱脂、漂