课件批生产记录培训教材.pptVIP

批生产记录培训教材 王凯龙 2007.1.11 批生产记录培训教材  一、概述 1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2．记录的重要性： 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 批生产记录培训教材  SDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。 现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态； 文件主要检查所制定的文件的内容是否与生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。 记录的检查有三个方面： 批生产记录培训教材  2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等 批生产记录培训教材  2.3 检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度