(终稿)消化系统药物仿制调研的报告.doc

消化系统药物立项调研报告 产品规划部 2012-10-08 长春迪瑞制药有限公司 目录 1 消化系统疾病的概述 1 1.1 消化系统疾病定义 1 1.2 消化系统疾病的主要类型 1 1.3 消化系统疾病的发病率 2 1.4 消化系统用药消费者特征 3 1.5 消化系统用药总体市场特征 4 2 消化系统药物类别 5 2.1 抗消化性溃疡药 5 2.1.1 抗酸药 5 2.1.2 抑制胃酸分泌药 6 2.1.3 胃粘膜保护剂 6 2.1.4 抗幽门螺杆菌药 7 2.2 胃肠功能调节药 7 2.2.1 助消化药 7 2.2.2 胃肠促动药与止吐药 7 2.2.3 泻药与止泻药 7 2.2.4 利胆药 8 2.3 中药消化系统主要药物 8 3 抗消化系统药物销售情况 8 3.1 全球消化系统药物销售情况 8 3.2 我国消化系统药物销售情况 11 3.2.1 抗消化性溃疡及胃动力药市场容量分析 11 3.2.2 抗消化性溃疡及胃动力药市场份额分析 13 3.2.3 抗消化性溃疡及胃动力药厂家市场份额分析 14 3.2.4 抗消化性溃疡及胃动力药物主要品种市场增长率 15 3.2.5 抗消化性溃疡及胃动力药市场知名品牌分析 16 3.3 拟仿制药物的品种筛选 17 4 拟仿制的消化系统药物概况 18 4.1 埃索美拉唑 18 4.1.1 埃索美拉唑简介 18 4.1.2 埃索美拉唑SFDA和CDE批准情况 19 4.1.3 埃索美拉唑专利情况 19 4.1.4 埃索美拉唑国内市场格局 21 4.1.5 埃索美拉唑不良反应 22 4.2 雷贝拉唑 22 4.2.1 雷贝拉唑简介 22 4.3.2 雷贝拉唑SFDA和CDE批准情况 22 4.2.3 雷贝拉唑专利情况 24 4.2.4 雷贝拉唑国内市场格局 25 4.2.5 雷贝拉唑不良反应 25 4.3 泮托拉唑 26 4.3.1 泮托拉唑简介 26 4.3.2 泮托拉唑SFDA和CDE批准情况 26 4.3.3 泮托拉唑专利情况 28 4.3.4 泮托拉唑国内市场格局 29 4.3.5 泮托拉唑不良反应 30 5 拟仿制药物的整体比较 30 6 单品价格及医保情况 32 1 消化系统疾病的概述 1.1 消化系统疾病定义 消化系统疾病是食管、胃、肠、肝、胆、胰等，器质性或功能性疾病。病变可局限于消化系统或累及其他系统，其他系统或全身性疾病也可引起消化系统疾病或症状。发病率高、病因繁多、病种复杂。 1.2 消化系统疾病的主要类型 在临床上消化系统病症可分为7种类型： （1）先天性疾病和遗传性疾病：本系统的先天性疾病多属畸形，即各脏器的粗细、数目、形态及位置的异常、如有的人有两条食管；有的人结肠明显粗，以致蓄便很多，多天有一次大便；有的人肝脏在左侧，有的人肝内有或多或少的囊肿，常见的遗传性疾病如小肠息肉合并皮肤粘膜色素斑（黑斑息肉综合征），组织异位（如胃粘膜发生在肠粘膜、胰腺组织发生在胃粘膜上）。这些疾病多数不影响身体健康，但少数（如锁肛）也要进行手术治疗。 （2）传染病：最常见的消化系统传染性疾病是细菌性痢疾和胃肠炎，夏季尤为多见，细菌引起的急性化脓性胃炎非常少见，细菌还能侵犯胆道和肝而形成肝脓肿及胆道感染；其次是病毒引起的肠炎。因为病毒难以查出，所以确诊比较困难，肝炎也是病毒传染的，有甲、乙、丙、丁及戊型，目前认为以乙型最多。此外，还有一些全身性病毒病，如传染性单核细胞增多症也可侵犯肝脏引起肝炎。消化道寄生虫病也占很大比重，以蛔虫病、蛲虫病最多见。　　酵母菌属真菌，一般情况不引起疾病。但在年老体弱者，长期应用抗癌药或肾上腺皮质激素治疗的病人，易患真菌感染而产生的口炎、胃炎、肠炎及胆道炎等。 （3）炎症性疾病：炎症性疾病指的是原因不明的一些炎症如慢性胃炎，局限性肠炎也称克罗恩氏病，病变多在小肠末端，溃疡性结肠炎自直肠发病，逐渐向上蔓延，多形成溃疡，长期慢性腹泻，病人衰弱无力，服药无效时只能手术切除结肠，欧美各国比较多见。 （4）消化性溃疡：一般将胃溃疡和十二指肠溃疡总称为消化性溃疡，有时简称为溃疡。原本消化食物的胃酸（盐酸）和胃蛋白酶（酶的一种）却消化了自身的胃壁和十二指肠壁，从而损伤黏膜组织，这是引发消化性溃疡的主要原因。 （5）肿瘤：消化系统各个部位均可发生肿瘤，肿瘤有良性肿瘤和恶性肿瘤两类： 良性肿瘤，如纤维瘤、脂肪瘤、肌瘤、良性息肉等。除息肉在肠中多见外，其他均属少见，良性肿瘤多局限在一处（脂肪瘤例外），有包膜，与正常组织有明确界限，不向他处转移，肿瘤较小时病人无感觉；肿大到一定程度压迫血管或神经时可以出现症状。 恶性肿瘤，如癌、肉瘤及恶性淋巴瘤，其中以癌最为多见，与良性肿瘤相反，它与正常组织之间无明显界限，无包膜，可以转移到附近或全身各组织，常见于食管和胃。中国大肠癌的发病