参麦花降脂颗粒治疗高脂血症(气阴不足、热毒内侵)的临床研究.pdf

中文摘要 目的： 观察参麦花降脂颗粒对高脂血症(HLP)，中医分型为气阴不足、热毒内侵患 者的调脂作用，并通过本临床试验探讨参麦花降脂颗粒治疗高脂血症的作用机 理，以及对相关实验室指标的影响，为进一步临床开发、运用提供理论依据。 方法： 1．病例纳入标准(同时符合以下四条，方可纳入观察病例) (1)符合本方案规定的高脂血症诊断标准，符合本方案规定的气阴不足、 热毒内侵证候诊断标准。 (2)原发性高脂血症，未经治疗；或虽服用调脂药物，但已停药，且血 脂水平仍符合诊断标准。 (3)年龄18～65岁。 (4)患者本人知情同意，并签署知情同意书。 2．病例排除标准(符合以下任何1条，不得纳入观察病例) (1)年龄18岁以下或65岁以上。 (2)妊娠或哺乳期妇女。 (3)半年内曾有急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术等情 况之一者。 (4)因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾患、糖 尿病等所致的继发性高脂血症及家族性高胆固醇血症(纯合子型)患者。 (5)由药物(吩噻嗪类、D一阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等) 引起的高脂血症。正在使用肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物患者 及近2周采用其他降脂措施的患者。 (6)4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 (7)过敏体质或对多种药物过敏者。 (8)合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者。 (9)患者不能合作或正在参加其他药物试验者。 3．病例分组 全部病例均来源于我院的门诊或住院病人，60例病例西医诊断为高脂血 症，中医分型为气阴不足、热毒内侵，随机分成试验组及对照组两组，每组30 例，整个实验过程中无病例脱落。两组病例在人口学资料、一般生命体征、病 情资料等方面比较，经统计学分析处理无显著性差异，Po．05，具有可比性。 4．治疗方法 (1)试验组：参麦花降脂颗粒，口服，一次1包，一日3次。模拟脂必 妥片，一次3片，一日3次。 (2)对照组：脂必妥片，口服，一次3片，一日3次。模拟参麦花降脂 颗粒，一次1包，一日3次。 (3)疗程：4周。 5．观察指标 5．1安全性观测 (1)一般体格检查项目(含体重、血压、心率)。 (2)血、尿、粪常规化验。 4 痛风 / (3)心电图检查，肝、肾功能检查。 以上项目治疗前3天内，疗程结束±3天内各检测1次，共两次。 5．2疗效性观测(对观察做相关统计学分析处理) (1)相关症状与体征：治疗前3天内观察记录1次，治疗过程中每两周观 察记录1次，直至治疗结束。 (2)体重：治疗前3天内观察记录1次，治疗过程中每两周观察记录1 次，直至治疗结束。 后3天内各一次。 (5)血液流变学测定：检测全血比粘度(高切、低切)、血浆比粘度，治 疗前、治疗后3天内各一次。 结果： 检验，PO．01，差异有统计学意义，提示经治疗后两组病例的高血脂状态均 得到明显改善；两组组间比较，采用成组t检验，P0．05，提示组间比较差异