灭菌包裹材料+要求和试验方法.doc

ICS 11．080．040 C 31 Y、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY／T 0698．2—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical deVices—— Part 2：Sterilization wrap--Requirements and test methods 2009—06—16发布 2010—12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布  YY／T 0698．2—2009 刖 旨 YY／T 0698((最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； ——第3部分：纸袋(YY／T 0698．4所规定)、组合袋和卷材(YY／T 0698．5所规定)生产用纸要 求和试验方法； 第4部分：纸袋要求和试验方法； ——第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和??验方法； 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法； ——第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； ——第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 本部分为YY／T 0698的第2部分。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 YY／T 0698本部分参照采用prEN 868 2：2007((最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹 材料要求和试验方法》。 本部分的附录A、附录B、附录c、附录D是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产晶质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。 本部分参加起草单位：上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本部分主要起草人：宋龙富、闫宁、王久儒、吴平、钱军。  YY／T 0698．2—2009 引 言 ISO 116071，标准总标题为《最终灭菌医疗器械的包装》，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO 11607—1的要求。 YY／T 0698标准可用于证实符合ISO¨607 1规定的一项或多项要求。 1) EN 868】：1997已被ISO 11607 1：2006所代替。我国与ISO 11607对应的标准是GB／T 19633 2005 (idt 1SO 1】607：2003)。请注意GB／T 1 9633的修订情况。  YY／T 0698．2—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 范围 YY／T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装 系统的材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607 1的通用要求增加要求，这样，4．2中的专用要求可用以证实符合 ISO 11 607—1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 注1：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY／T 0506系列标准规定的手术单。 注2：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹，则附加要求和／或其他可能适 用。见YY／T 0698．8。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY／T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB／T 451．2纸和纸板定量的测定(GB／T 451．2 2002，eqv 1SO 536：1995) GB／T 454纸耐破度的测定(GB／T 454 2002，idt ISO 2758：2001) GB／T 455纸和纸板撕裂度的测定(GB／T 455 2002，eqv ISO 1974：1990) GB／T 458纸和纸板透气度的测定(GB／T 458 2008，ISO 5636 2：1984，ISO 5636 3：1992， ISO 5636—5：2003，MOD)