药用辅料生产企业许可证验收标1.doc

药用辅料生产许可证验收标准 说 明 1、药用辅料许可证检查项目 155项，其中关键项目 21 项（条款号前加“*”），一般项目 134项。 2、结果评定 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 通过验收 0 ≤27 0 28-56 限期6个月整改后，追踪检查 ≤3 ≤27 ≤3 27 不通过 3 注： 1、拟定依据国家局2006年3月28日发布的《药用辅料生产质量管理规范》。 2、2007年8月30-31日处务会讨论通过,并上报局领导审批。 一、机构、人员和职责（一般缺陷8项、重点2项） *0401 企业应建立药用辅料生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责和权限。 *0501 应建立独立的质量管理部门，质量管理和生产管理部门负责人不得互相兼任。 0502 生产管理和质量管理部门的负责人应具有药用辅料生产品种或相关专业大专以上学历，或具有相应的专业技术职称，并具有药用辅料生产和质量管理的实践经验。 0601 质量管理部门负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求的变化和法规方面的变动，并有记录。 0602 企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。 0701 应配备一定数量的与药用辅料生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及组织能力，应能正确履行其职责。 0801 企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划、培训档案。 0802 企业负责人和各级管理人员是否经过药品管理法律法规培训。 0803 从事药用辅料质量检验人员、生产操作人员应经相应专业技术培训后上岗。 0804 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 二、厂房与设施（一般缺陷22项、重点3项） 0901 药用辅料生产企业的环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不应对药用辅料生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理。 1001 辅料生产厂房和设施的设计应根据药用辅料的生产工艺流程及所要求空气洁净级别进行合理布局。 1002 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 *1003 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1101 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免交叉污染。 1102 储存区的面积和空间应与生产规模相适应。用于存放物料、、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 1103 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房设施应符合国家有关规定。 1104 质量管理部门根据需要设置实验室、留样观察室以及其他各类实验室应与生产区分开。 1105 生物检定、微生物限度检查应分室进行。 *1201 进入洁净室（区）的空气必须按规定净化。 1202 洁净室（区）的空气净化系统应按规定定期监测，监测结果应记录存档。 1203 洁净室（区）的净化空气循环使用时，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 1204 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；产尘量大的操作室应保持相对负压。 1205 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 1206 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并有记录。 1207 空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压, 应有指示压差的装置，并有记录。 1301 洁净室（区）的温度和相对湿度应与辅料生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45－65％。 1302 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。 1303 如仓储区设原料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 1401 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1402 用于直接生产药用辅料的物料其配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的除湿、通风、除尘、降温等到设施。人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 1501 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂部应有应急照明设施。 1601 生产操作区的水池、地漏不得对药用辅料产生污染。 1701 生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。