新药II期临床验方案的设计新药II期临床试验方案的设计.pptVIP

前 言 临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书。 试验结束后进行资料统计分析的重要依据 。 我国国家药品监督管理局颁布的《药品临床试验管理规范》（GCP）中，已对试验方案的内容作了明确的规定。 方案首页的设计 ××药II期临床试验方案 ××药与××药对照治疗××（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究 国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号 申办者单位名称 临床研究的负责单位 试验方案的设计者姓名 方案制定和修正时间 方案摘要的内容 试验药物名称 研究题目 试验目的 有效性评价指标（包括主、次要指标） 安全性评价指标 受试者数量 给药方案 试验进度安排等 研究背景资料（前言） 扼要地叙述研究药物的研制的背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的不良反应、危险性和受益情况 试验目的（一） 主要目的---主要指标 主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准。主要指标数量应严加控制。 其它目的---次要指标 次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可