新版GMP培训质量风险管理.pdf

风险管理 药品认证管理中心 药品质量管理的发展历程 被动控制 质量控制 质 质量保证 量 风 质量源于设计 险 管 理 ………… 现代的质量系统 主动控制 22 新版GMP要求严了还是松了？ 新版GMP：第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风， 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响 98版GMP：第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺 要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。 新版GMP：第五十三条 产尘操作间 （如干燥物料或产品的取样、称量 、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘 扩散、避免交叉污染并便于清洁。 98版GMP：第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称 量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉 污染的设施。 v 附录1第三章第十条“根据洁净级别和空气净化系统确认的结果及风险评 估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。” 新版GMP更科学了！ 33 主要内容 •风险管理基本概念； •风险管理的基本原则； •风险管理的流程； •风险管理的应用； 注：均指产品质量风险 44 风险管理基本概念 v风险：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合. 可能性：危害发生的可能性/频率 严重性：危害后果的严重程 v风险评估是一个过程，该过程识别危害、评估相关风险的 级别、对采取的措施优先 排序以控制危害和减少风险。 v质量风险管理 （QRM)：是在产品的整个生命周期内 对药 品的质量风险进行评估、控制、沟通 和审核的系统程序. 参照了ICHQ9 ICHQ9历史 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法。 2003年7月布鲁塞尔：初次会议讨论该主题及推广的好处。 2003年11月大阪：制定概念文件并得到批准。 2004年3月伦敦：起草提纲，并同意总战略。 2004年6月华盛顿起草指南第草稿。 2005年3月，获得ICH指导委员会的批准 （第二步），公开 发布以听取公众意见。 2005年11月，获得ICH指导委员会的批准 （第四步），建议 三个ICH的监察当局采用此指南。 2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件。