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防止污染和交叉污染的措施 药品认证管理中心 提纲 1 生产管理基本要求 2 防止污染和交叉污染的措施 药品生产管理的基本要求 1. 生产工艺和质量标准符合法规要求： v 《药品注册管理办法》第29条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监 督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批 准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检 查。 v 本规范第184条 ： 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作 规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量 标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 2.强调现场管理，对生产过程中影响产品质量 的各个因素进行控制 ，如 v卫生管理 v物料控制 • 洁具管理：分类、整 • 状态标识明确、信息完整 • 工衣清洗：区分 • 数量、帐、卡和实物一致 • 更衣要求：标准程序更衣 • 放行控制明确，质量参与 • 清洁、消毒：规定、执行 • 特殊物料管理 和记录 • 储存条件 v标识管理 v人员的管理 • 文件、记录标识： • 记录及时规范 • 设备/容器状态标识 • 规范执行 • 生产区域/生产状态标 识 • 管道内介质名称及流向 • 计量标识等 最终实现：现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录 填写完整、清晰、及时；行为符合SOP 3.采取措施最大限度减少生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错的风险。 v污染来源： – 硬件固有风险 （布局、材料、空调系统、设备选型） – 人员及其操作引入风险 （物料流转、清洁、环境监控） v基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施 – 普通制剂：易产尘 （交叉污染）和辅料多 （混淆、差错） – 无菌制剂：污染 （微生物、尘粒、热源） – 包装操作：同时包装多个规格品种等情况 防止污染交叉污染的措施 v药品生产全过程 供 应 购 储 发 生 产 户 用 商 入 存 放 产 品 一是物料的加工过程；二是文件的传递过程 生产过程中产生污染和混淆的可能随时存 在，必须在全过程各个环节都加强管理和 监控。主要引起污染和混淆的因素为： ß生产中原材料 ß生产环境 ß设备器具 ß人员行为 ß文件传递等 一、生产中的原材料 v原辅料和包装材料： v产品 v工艺用气- 氮气、压缩空气 v工艺用水 v消毒剂、清洁剂等 v生产区废弃物：如废品、废包材、空原料桶等 引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节 v存储环节 v接收环节 ß 储存条件 ß 供应商 ß 未分批存放 ß 包装 ß 标示不清等 v取样环节 v转运环节 ß 取样环境