新版GMP培训原辅料与包装材料.pdf

《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》专题培训 原辅料与包装材料 北京市药品监督管理局 2012年6月18 日 11 内容提要 第一部分：原辅料、包装材料 v缺陷举例 v分析讨论 第二部分：问答与补充讨论 22 v第一部分：原辅料、包装材料 v第二部分：问答与补充讨论 33 2010年以来，观察到的部分缺陷： vGMP_物料_缺陷举例.doc 44 例1 某制剂生产企业在物料供应商管理规程 中对 “主要物料”的判断标准 1. 所有原料药都是主要物料； 2. 用量大的辅料是主要物料：在生产处方中占比 20% 以上； 3. 所有内包材都是主要物料。 在供应商质量评估时，对上述主要物料的生产商 进行现场质量审计。 你认为以上判断标准怎么样？ 55 如何确定 “主要物料”的范围？ v药品质量风险：安全性 （如无菌性、杂质 的毒性/致敏性），质量标准符合性，有效 性 v物料用量 v物料对药品质量的影响程度 v其他 （GMP 255） 66 以下生产用物料中，哪些是主要物料？ ß 化工/生物原料：无机、有机、生物 （微、动、植） ß 原料药 （活性药物成分）：原料产品 ß 辅料：溶剂、基质、辅助压片、包衣、阻释、pH调 节/缓冲、防腐/抑菌、抗氧化 （氮气）、着色、矫 味、表面活性、乳化、空心胶囊等； ß 内包装材料：容器、密封件、定量装置 ß 外包装材料：标签、说明书、小盒、盒托、纸箱 ß 工艺助剂：催化、吸附 （内毒素、脱色）、助滤、 载体等 ß 其他：清洁剂、消毒剂、无菌操作时使用的一次性 无菌物品 （手套、口罩、工服等） 77 主要物料的判断标准 物料对 物料 药品质 物料种类 药品质量风险 其他 用量 量的影 响程度 安全性 质量标准符合性 有效性 活性药物成分 √ 1 √ √ √ 辅料 √ 1 √ √ √ 3 内包装材料 √ 2 √ √ 4 工艺助剂 √ 1 √ √ 5 清洁剂 √