新版GMP培训质控实验室管理.pdf

质量控制控制实验室管理 11 实验室是质量控制活动的主要载体，其核 心目的在于获取反映产品质量的真实客观 的检验数据，为质量评估提供依据。 22 主要内容 主要内容 v取样 v试剂及试液的管 v留样 理 v稳定性考察 v标准品及对照品 的管理 vOOS调查 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防 措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染 的注意事项； 9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 44 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的 代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品 或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最 重要的环节 （如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品 名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取 样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 关注点——取样 关注点——取样 2010版GMP新增的内容 v详细规定了取样操作规程的基本内容。 v应针对物料的风险因素，制定取样过程、 样品与取样后剩余物料防止污染、交叉污 染和混淆的具体措施。 关注点— — 取样 关注点— — 取样 取样是质控过程中重要的一环。如果样 品没有代表性，其分析结果就不能得出整批产 品质量的准确结论。取样错误会导致质控后续 过程处于可疑状态。 77 v样品的代表性需要特别关注。主要从以下几个环 节考虑 ß取样方案有针对性。如物料的包装大小、数量 ；物料生产商保证均匀性的措施和历史情况 （ 供应商审计的重点）；成品生产的特点 ß样品容器和样品保存。根据物料风险确定样品 容器；样品保存应和物料或产品的储存条件一 致；如物料有特殊的包装条件 （如充氮气、熔 封），则样品应有相应的包装措施，或确保在 变质显著发生前完成检验。 ß 防止取样和保存过程样品发生污染和混淆的具 体措施。 ß发生偏差 （如物料存放、产品生产过程）时增 补取样的预案，目的是获取有特定代表性的样 品。如生产偏差前后应分批并分别取样。 ß物料取样是对包装体系的破坏，应关注哪个包 装取过样，根据风险分析确定剩余物料的包装 、保管等措施。 取样科学性和代表性 取样避免污染和交叉污染 关注点— — 取样 关注点— — 取样 取样人员要求 健康要求：有良好的视力和对颜色分辨、识别 的能力。有传染性疾病和身体暴露部分有伤口 的人员不宜进行取样操作 专业技术要求：熟悉取样方案和取样流程，掌 握取样技术和取样工具的使用，了解样品被污 染的风险以及相应的安全防范措施。 v取样人员的培训应该至少涵盖以下方面： v( 1 )取样方案的制定； v( 2 )取样程序，包括样品的采集方案； v( 3 )取样技能以及取样器具的使用； v( 4 )取样时应采取的安全措施 （包括预防物料污染和