第四章 药品生产管理_药学_医药卫生_专业资料.pptVIP

第七章“验证”（共4条） （一）验证的含义 验证（Validation）：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 （二）药品生产验证的内容 1、验证：（1）药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。（2）产品的生产工艺及关键设施、设备就按验证方案进行验证。 2、再验证：当影响产品质量的主要因素（工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 （三）验证的实施 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案并组织实施。 （四）验证文件：验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存 验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第八章“文件” 共5条。规定了生产管理和质量管理文件及制度等的要求。 （一）药品生产管理、质量管理制度的规定 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5、GMP规范和专业技术培训等制度和记录。 （二）产品生产管理文件 1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 （1）生