2016年全球新药研发报告——第二部分难忘的一年, 趋势与亮点 (Ⅴ).docVIP

2016年全球新药研发报告——第二部分:难忘的一年, 趋势与亮点 (Ⅴ) Graul A I Dulsat C Tracy M Cruces E 科睿唯安 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 通过敏锐的视角概述了2016年制药行业热点话题, 包括传染性疾病爆发推动研发进展、孤儿药开发、管线损耗、药品价格, 以及正在进行的并购和收购等。报告还分析了美国和英国最近的政治事件, 以及其对新一年制药产业可能产生的影响;此外, 还预测了2017年将会通过审批的新药。 关键词： 药物批准; 埃博拉; 寨卡; 孤儿药; 药品价格; 产品管线损耗; 并购和收购; A Report of New Drugs Research and Development in 2016——Part Ⅱ: Trends and Highlights of an Unforgettable Year (Ⅴ) Graul A I Dulsat C Tracy M Cruces E Clarivate Analytics; Abstract： This eagles-eye overview of the drug industry in 2016 provides insight into some of last years top stories, including disease outbreaks that drove RD, orphan drug development, pipeline attrition, drug pricing, and the ongoing movement in mergers and acquisitions. Recent political events in the U.S. and U.K. and their potential impact on the industry in the years to come are also considered, and the new drugs that may be approved in 2017 are anticipated. Keyword： drug approval; Ebola; Zika; orphan drug; drug pricing; pipeline attrition; merger and acquisition; 在每年一次总结性报告中, 笔者都试图为过去12个月中的生物医药领域把脉, 探索和抓取其中的新闻亮点。2016年事件频发, 让撰写这篇报告变得更具挑战性。 2016年, 整个行业似乎不断地在应对不可预见的发展和事件, 未能按照以前固有的方式和计划来发展。埃博拉和寨卡这两项突发性的公共卫生事件, 迫使研究者及其资助方对这些紧急事件作出回应。对这些新出现的传染病的仓促应对影响了进行中的研究的优先次序, 未被预见或不可预见的美英两国政治变化带来了更加不确定的氛围, 它将进一步影响已经开始迷失方向的制药企业的决策过程。 此外, 与历年一样, 本报告还对影响2016年制药领域的多种其他因素、政治事件进行回顾。其中包括并购和收购, 药物开发管线损耗, 政府启动的新的监管项目来刺激新领域的研究。比如当前已确立的孤儿药计划, 欧洲药品协会 (EMA) 推出的PRIME (优先类别) 项目, 和日本厚生劳动省 (MHLW) 的Sakigake计划, 旨在通过为开发孤儿药的公司提供有吸引力的财政激励措施, 将更多的新药推向市场, 用于治疗此前无药可治的疾病。 最后, 报告将简单展望一下2017年有望进入市场并引起关注的新开发项目, 尤其是新药审批和一项神奇的新兴技术:CRISPR。 1传染病爆发刺激研发进程 2016年非洲爆发的埃博拉疫情消退, 而几乎与此同时寨卡病毒在美国爆发。从积极方面来看, 12月底埃博拉疫苗试验的积极结果提示, 如果再次面临这种恐怖疾病的爆发, 将有疫苗迅速扑灭疫情。Ⅲ期临床研究对基于复制能力强的水泡性口炎病毒的重组疫苗r VSV-ZEBOV进行了评估, 该疫苗可表达Zaire埃博拉病毒的表面糖蛋白, 其由加拿大国家微生物实验室公共卫生机构的研究人员发现, 由默克与New Link Genetics公司合作开发。环状接种研究在几内亚进行, 与埃博拉出血热有接触的人群和患者人群被随机分入立即接种组或延迟接种组 (随机分组后21 d) 。立即接种组中没有埃博拉病毒感染的病例报告, 延迟接种人群和未接种接触者及二次接触人群中有23例病例报告。结果支持r VSV-ZEBO