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三种高分子材料医疗器械灭菌方法的效果分析 ?1.?3湿热灭菌 湿热灭菌法可以分为高压蒸汽灭菌法、煮沸法、巴氏消毒法、超高温灭菌法。高压蒸汽灭菌法将水加热使之产生蒸气，利用饱和蒸汽释放的潜热能，经专用设备在特定条件下杀灭拟灭菌物品中的一切微生物，以达到无菌的目的。高压蒸汽灭菌法灭菌能力强，为热力学灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭菌。 1.? ? ?3.?1影响湿热灭菌效果的因素 灭菌温度： ? ?较高的灭菌温度所用的灭菌时间较短，选择适当的灭菌温度达到既不损伤物品又能灭菌彻底的目的，通常采用的灭菌温度为： ? 1?15?℃，12?1℃?，126?℃，13?2℃?。 灭菌在灭菌过程中，依其阶段有以下三个概念。 热死亡灭菌时，杀灭微生物所需的时间。通常以杀灭嗜热脂肪杆菌芽胞所需的时间来计算。 安全为保证灭菌彻底所需的时间。通常为热死亡时间的半值。 灭菌时间的计算，自灭菌内压力与温度都达到稳定设定值时始算，包括热穿透时间，热死亡时间和安全时间. ?2、结束语 三种常用的灭菌方式都有相应局限性，医疗器械企业可以依据产品材料、包装方式等不利灭菌因素，以选择最佳的灭菌方式，达到提高产品灭菌后的质量及降低成本，同时可以依据上述灭菌方面理论知识，对三种高分子材料医疗器械灭菌方式的影响因素进行优化，确定最优的灭菌工艺参数。 参考文献 朱瑞银，路蓓，何忠平.无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法.中国医疗器械信息，20?1X?,1?4： ? ?10?-1? ? ?7.? 刘敏，柳玲，张俊琴.浅谈环氧乙烷灭菌在临床工作中的应用.中国感染控制杂志，20?1X?,3?： ? 2?80?. ?徐影，何立波，刘小军.无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证.天津药学，20?1X?,1?8： ? ?80?-8? ? ? 陈志红，郑麟英.甲醛氧化浓氨熏蒸法灭菌的实验研究.护理学杂志，20?1X?,1?5： ? ? ? ?1.? 徐伟雄，周惠平.低温蒸汽甲醛灭菌技术.中华医院感染学杂志，20?1X?,1?0： ? ?28? ? ? 林晓燕，鲁健，刘科伟，等.60?Co?辐照灭菌对胶原膜体外稳定性影响的研究.四川大学学报，20?1X?,3?5： ? ?58?-6? ? ?1.? 薛玲，林华，王辉.北京市医疗器械产品 射线辐射灭菌调研.医疗器械导航，20?1X?,9?:4?- ? ? 5?. ?IS?O1?11?37?-2?:2?01?XS?te?ri?li?za?ti?on?of?he?al?th?ar?ep?ro?du?ts?-R?ad?ia?ti?on?-P?ar?t2?:E?st?ab?li?sh?in?gt?he?st?er?il?iz?at?io?nd?os?e.? I?SO?10?99?3-?7:?20?1X?Bi?ol?og?ia?le?va?lu?at?io?no?fm?ed?ia?ld?ev?ie?s-?Pa?rt?7:?Et?hl?en?eo?xi?de?st?er?il?iz?at?io?nr?es?id?ua?ls?. ?池金凤，王改荣，贾俊卿，等.甲醛氧化熏蒸缩短消毒时间的灭菌效果研究.齐鲁护理杂志. ?郑子伟.GM?P认证中对高压蒸汽灭菌器的验证.计量与测试技术.20?1X?.3?6： ? ?61?-6? ? ?3.? ?