干热灭菌验证方案.docVIP

重庆西南制药二厂有限责任公司 页 数 共页 文件编码 文件名称 内毒素250℃干热灭菌时间效果确认验证方案 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批 准 人 批准日期 分发号 生效日期 分发部门 部 质量部 技术部 □ 综合部 □ 供销部 □ 设备工程部 □ 动力车间 □ EHS部 □ 财务部 □ 生产部 □ 一车间 □ 二车间 □ 三车间 □ 制剂车间 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务/职称 职责 李辉 质量部副部长 负责验证方案和报告的审核；负责组织实施验证相关工作 组 员 姓名 职务/职称 职 责 谢青 质量员 负责监督检查，协调验证工作 陈静 QC主管 负责验证方案和报告的起草，并具体负责实施验证工作。 付娜 质检员 负责验证方案和报告的起草，并具体负责实施验证工作。 目 录 1. 验证类别 2. 验证项目概述 3. 验证目的 4. 验证时间 5. 引用标准 6. 验证的内容 6.1 验证内容 6.2 验证可接受标准 7. 验证的实验步骤 7.1 仪器配置 7.2 验证所使用的试剂与标准品 7.3 分析方法的验证步骤 . 偏差及异常处理情况 . 再验证 5 10. 对验证方案的意见及批准 1验证类别 验证项目概述 验证目的 验证时间： 2011年月引用标准 《中国药典》2010年版第二部附录附录《美国药典》通用章节验证的内容： 6.1 。 6.2 验证可接受标准 验证的实施步骤 7.1 仪器配置： 仪器名称 型号 设备编号 7.2 验证所使用的试剂与标准品：名称 规格 批号 供应商 7.4 分析方法的验证步骤： 7.4.1 7.4.2 标准品溶液的配制：7.4.3 供试品溶液的配制： 灭菌时间（min） 加入已知量的浓度 30 45 60 0.25EU/ml 0.5 EU/ml 0.6 EU/ml 7.4.4 结论： 检验人： 检验时间： 复核人： 检验时间： 8 偏差及异常处理 8.1 在本方案实施过程中发生的任何偏差或异常情况均应详细记录，并清楚说明引起偏差或异常情况的原因及纠正结果。 8.2 对于不需修改验证方案的调整，经验证小组组长批准后，允许经过调整后继续进行验证工作，但必须记录调整的原因、方式及过程。 8.3 需要修改验证方案时，应按照《验证管理标准》中的规定重新起草验证方案，进行审批后，方可正式实施。 8.4 验证小组组长应保证验证结论的准确无误。对验证方案的意见及批准 意见或建议 验证委员会成员会签 5 页