主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则.docxVIP

《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》（修订稿）随着血管外科技术的不断发展，血管腔内修复主动脉疾病的各类主动脉覆膜支架日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原则适用于直管型和腹主动脉分叉型主动脉覆膜支架，带主动脉弓分支、肾动脉分支的分支型主动脉覆膜支架除外。主动脉覆膜支架产品在开展临床试验前，应当完成必要的临床前研究，如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验等。对于在市场上尚未出现的全新设计的主动脉覆膜支架，在开展确证性临床试验前应先进行可行性临床试验研究。可行性试验应有清晰和明确的研究目标，建议为前瞻性的小样本研究（样本量不少于10例，重点观察围手术期（30天）的主要不良事件，以对产品设计的安全性、有效性进行初步评估），并根据其逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。企业在开展确证性试验研究时，在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：一、临床适用范围产品的临床适用范围应从以下几个方面进行考虑。1）适用疾病（必要时，还应明确病程分期或分型）：应明确该产品适用的具体临床适用疾病（如主动脉瘤、主动脉夹层等）。对于主动脉夹层疾病，还应进一步明确其分型（如DeBakey分型的I/II/IIIa/IIIb型或Stanford分型的A型/B型）。在考虑纳入多个临床适用疾病时，应