空调净化系统验证确认方案2015解读.docVIP

XXXXXXXXXX生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编 号： 制定部门 制定者 日期 审核部门 审核者 日期 批准人 签名 日期 目 录 概述 验证实施小组成员与职责 GMP验证实施小组负责人员及职责 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 编制参考依据 附录 1. 概述 生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员 部门 职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的 根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125） 3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4