中国药典理化分析班讲稿2008年3月5月.pptVIP

药典委员会标准物质专业委员会审核标准物质的标准，符合要求的，由国家药典委员会提交国务院药品监督管理部门批准，其授权的单位统一编号并颁发药品标准物质品质证书 特殊的国家标准物质，由国内外认可的实验室承制并提供上述资料，并参照上述相关程序进行 国家药典委员会 国家药典委员会 （三）、药品标准的制定、修订、管理与实施 药品标准物质应规定有效使用日期。逾期的药品标准物质须经复验后予以确认或废除。对药品标准物质的定值有异议的单位，可向标准物质专业委员会提出复验要求，必要时由标准物质专业委员会组织有关单位进行仲裁检验 药品标准物质证书应在国务院药品监督管理部门指定的网站上公告 四、2010年版药典编制原则与要求 （一）、编制基本原则 （二）、编制基本要求 国家药典委员会 国家药典委员会 （一)、编制基本原则 坚持保障药品质量、维护人民健康的原则 药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展 国家药典委员会 （一)、编制基本原则 坚持继承、发展、创新的原则 坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力 国家药典委员会 （一)、编制基本原则 坚持科学、实用、规范的原则 制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范 国家药典委员会 （一)、编制基本原则 坚持质量可控性原则 国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行制。所建立的检测方法应专属、准确、精密 坚持标准先进性原则 《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则 国家药典委员会 （一)、编制基本原则 坚持标准发展的国际化原则 注重新技术和新方法的应用，积极采用国际 药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐，促进我国药品标准特别是中药标准的国际化 （二）、编制基本要求 系统考虑，整体推进，均衡发展 多上品种，不降要求，不破规矩 全面疏理并修正现行版《中国药典》存在的问题 多做雪中送炭，免搞锦上添花，好钢用在刀刃上 坚持科研为标准服务，标准为监管服务，监管为人民服务 发展《中国药典》必须严谨、求实、稳妥，决不能冒进，更不能朝令夕改，不能盲目追求所谓的“高、精、尖、新” 国家药典委员会 国家药典委员会 结 束 语 国家药品标准的制定与修订工作任务重、要求高、责任大、政策性强，标准规范与提高工作是个循序渐进、与时俱进的发展过程 我们的药品标准，特别是《中国药典》一定要充分展现时代特征，充分体现以人为本、建设环境友好型和资源节约型社会的要求，充分体现科学性、严肃性、规范性、先进性、实用性、前瞻性、导向性和权威性 国家药典委员会 国家药典委员会 药品标准是推动和促进医药产业科技进步的保障 坚持科学发展，倡导标准先进性原则并就高不就低 坚持以人为本，倡导绿色标准 坚持厉行节约，服务于资源节约型和环境友好型社会的发展 在确保药品安全效、质量可控的前提下，鼓励技术创新和技术进步，支持合理的、有意义的规范和提高《中国药典》及其他国家药品标准 国家药典委员会 药品标准是药品生产企业创品牌、增加竞争力的有效手段 标准是企业产品的重要技术壁垒 企业产品、生产技术、质量控制技术与知识产权 企业内控标准反映企业产品质量和管理水平 企业内控标准直接反应企业的创造力和竞争力 国家鼓励药品标准的研究与发展，推动和促进药品标准有序提高，有利于药品监督管理和产业健康发展，有利于维护和保障公众利益 国家药典委员会 三、《药品标准管理办法》（第八稿） （一）、立法依据 （二）、标准分类与内容 （三）、药品标准的制定、修订、管理与实施 国家药典委员会 国家药典委员会 （一）、立法依据 药品标准为依照药品管理法律法规、用以检测药品是否符合质量要求的技术依据，根据国家标准化法规的相关规定，原则上需每五年再审核 国务院药品监督管理部门依法制定并发布药品标准及监督实施 药品标准管理办法同时要参照国家标准化法的相关规定 国家药典委员会 （二）、药品标准的分类与内容 中国药典及增补本与