2011GMP实施指南 原料药GMP实施指南.pdf

原料药 GMP 实施指南 目录 目录  1. 前言 1  1.1  目的  1  1.2 适用性  1  1.3  范围和结构  3  2. 质量管理 6  2.1 总则  6  2.2 质量部门的职责  8  2.3 生产部门的职责  11  2.4  自检（内审）  12  2.5 产品质量回顾  14  2.6 质量风险管理  24  3. 人员 32  3.1 人员资质  32  3.2   员工培训  35  3.3 人员卫生  42  3.4 顾问  44  4. 厂房与设施 46  4.1 设计与建造  49  4.2 公用设施  68  4.3 水 72  4.4 特殊隔离要求  74  4.5 照明  79  4.6 排污和垃圾  79  4.7 清洁和保养  80  5. 设备 83  5.1 设计和建造  83  5.2 设备维护保养和清洁  97  5.3 校准  112  5.4 计算机化系统  119  6. 文件与记录 127  6.1 文件系统和质量标准  127  6.2  设备使用日志  133  6.3   原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录  134  6.4 生产工艺规程  135  6.5  批生产记录及批包装记录  137  6.6   实验室控制记录  140  6.7 批生产记录审核  143  7. 物料管理 145  7.1  一般原则  145  7.2 接收和待验  154  7.3  进厂物料的取样与检验  157  7.4 储存  161  7.5  复验  170  8. 生产和过程控制 173  8.1 生产操作  173  8.2   时限  181  8.3 工序取样和控制  182  i 目录 原料药 GMP 实施指南 8.4  中间体或原料药的混合批次  185  8.5 污染控制  187  9. 原料药和中间体的包装和贴签 192  9.1 总则  192  9.2 包装材料  194  9.3 标签发放与控制  195  9.4 包装与贴签操作  197  10. 储存和分发 199  10.1 储存程序  199  10.2 分发程序  203  11. 实验室控制 206  11.1  控制通则  207  11.2 取样 212  11.3  质量标准  215  11.4