缅甸药品注册原文 Drug Registration（中文）.doc

获得缅甸FDA药品注册证的程序 Ⅰ 按FDA的每项指导准备注册文件 A.1. 注册申请包括每种剂型和每种规格 A.2. 每种剂量的不同包装不需注册，但在注册文件、形式声明（附件VI）、药物信息摘要（附件VII）、稳定性报告（9-f项）、包装（10-f项）以及注册表(1)必须要声明“通常使用其中一种包装形式”，必须准备和提供稳定性数据、包装的质检报告（10-g）和包装样品（供留样） A.4. 建议文件用A4纸提交。. A.5. FDA接受标签为印刷的品样品（复方按USP或BP标准，FDA不接受IP标准）。 A.6. 每个每个规格/剂型注册费为US$ 300（注册评估费US$ 100，注册费US$ 200）。 A.7. 药物注册证的有效期为5年 A.8. （管理文件—第1项） 应包括授权书（药品拥有者）的样本书。 A.9.（管理文件–第3项）药物产品的原始证书（CPP） 准备附件V所列的证书（打印“-------出口许可”和“缅甸进口许可”），并向出口国FDA提交相同资料。由FDA领导/理事/副理事或国家药物控制和许可机构在每一页签名、盖章。这些证书装入申报文件。 A.10. （管理文件-第4项）GMP证书和生产许可证 在上述证书包括批准药物表的附表的复印件上说明“由原件查证”，并且由药品出口国FDA领导/理事/副理事或国家药物控制和许可机构在每一页签名、盖章（包括签名的国家和日期） A.11. （药物文件—第6项(a和b)原料药的质量控制） 按以下形式完成： GLP 手册、标准操作规程及质控部门的功能。 复方中每一组分的详细说明。 A.13. （药学资料—第9项(e) 分析报告复印件） 当样品为临床试验用，必须提供样品的原始检验分析报告（应有质检负责人签名）。 A.14 （药学资料—第9项(f) 每个包装形式的稳定性试验报告） 同时申报的细节有“泡罩式”和“塑料瓶”，则必须提供每种包装方式的稳定性数据。稳定性报告应按整个有效期内3批样品准备。此外，稳定性数据间隔至少3或4月—开始，3月，6月，9月，1年，15月，18月，2年。。提供的数据必须在提交之日起5年内。 A.15. （药学文件|—第10项 包装） 适于FDA记录，注册文件应包括下列包装材料： 标准经印刷过或没有印刷的铝箔、聚氯乙烯片（尺寸3 x 3）、瓶子/安剖/管形瓶/立管的标签、内部的治疗手册、有外印刷的纸盒等。 应提供标准印刷或无格式的铝箔，或无格式的聚氯乙烯片（型号：3“3”），瓶子/安剖/管型瓶/滴瓶的标签，瓶内的治疗活页，外部印刷的包装盒等。 b.必须提供像“包装物质分析报告”之类的包装材料的数据 a）包装物质的详细说明（瓶子，广口瓶，铝箔，聚氯乙烯片，标签，外部印刷的盒子，铝印刷管等） b）包装物质分析报告（每种包装物质），上面有QC管理员适时的签名及密封。 A16.（药学资料—第三条） 产品生物等效性的报告（所有这些数据必须有适时的签名并立即密封） 体内及体外的关联性 分析方法 确认数据的方法 血浆分布线性图 平均血药浓度 人口统计数据 治疗模式 血浆浓度表 关于Cmax, tmax 和 AUC的表 药代学参数 生物利用度的表 方差分析表 A.17.所有与档案中条款相关的带插图的治疗学文献 A.18.所有的报告/证书必须有负责该临床实验的人员适时地签名并密封，以及相关人员的签名。送往FDA的每一条目的完整档案必须有一个完好的档案封面（封面印有公司名称，产品的商标/通用名，浓度，剂型等） A.19. I我需要所有的（3）注册档案的每一条目要求有3份复印件。两份交给FDA，一份作为我的办公室记录。 II在我们这里注册备案的进展 你们完成注册资料以后（必须包括FDA指导原则附件3所要求的全部临床样本），请通过DHL/TNT快递给我每一份原始注册资料的复印本（同时填写表（1））。也可以传真或发快件给我，以便我及时看到。 Ⅲ给FDA缴纳注册评估费用（第1页第7行） 如果你的注册资料被认为是完整的（如不须附加数据或文件），请通过T/T而不是通过银行支票之类的方式汇注册评估费（每一条/浓度/剂型的费用为100美元），收款银行：缅甸对外贸易银行仰光分行—MFTB。收款人：药品评估委员会（DAC），食品药品监督管理局，A/C帐号：仰光MFTB银行91892 银行转账的其他费用必须由贵公司承担，以便FDA得到“完整的注册评估费” 转账后请将银行转账的文件传真给我，以便我从MFTB提款。 Ⅳ临床实验样本的进展（第8，9句） 缴纳注册评估费后，请将以下资料空运给我： 两份公司的概况及年度报告（如果可能的话）复印件 2份注册资料复印件 要递交FDA的额外的包装材料（如印刷盒子，瓶内治疗活页，普通/印刷铝箔，普通聚氯乙烯片，印刷过的标签等） 用于临床实验的样本分析证明原件