美国FDA百年历程.doc

我手头有三本关于美国FDA的书，一本是去年出版的《百年FDA--美国药品监管法制化框架》，主编者之一是国家药监局副局长张敬礼，另两本书都是当时任国家药监局药品评价中心副主任的曹立亚策划和组织翻译出版的，《保护公众健康--美国药品食品百年监管历程》以及《致命的药物》(这是描述美国药害事件的纪实) 。阅读过程中我一直试图回答这几个问题：美国FDA是怎样诞生、发展的？《百年监管历程》的故事能告诉我们些什么？对今天的中国管理者们，企业界，还有中国的公众有些什么启示？ 故事开始于一个多世纪前，19世纪中叶，按照美国作者的说法，那是个“强盗大亨”的时代。我们知道，美国南北战争(1861--1865年)更促进了资本主义经济发展，为追求利润最大化，商业行为中充满投机和弄虚作假行为，这使我想起，同一时期，马克思不正在英国的图书馆里写成著名的《资本论》吗？当马克思在资本主义历史最为悠远的英国写作时，美洲新大陆正经历如同《资本论》中形容的贪婪的资本家疯狂追逐利润的一幕，而食品和药品业正是主角。 由于当时美国没有制度规定要求检验化学添加剂对人体健康的影响，实际上也没有哪个机构检验，商人为了降低成本，生产食品时不用消毒灭菌办法，而是大量使用化学物质，于是生产和销售防腐剂成为新行业。用实验室做的葡萄糖加一点褐色颜料，成为廉价的“蜂蜜”，还有各种掺假的“草莓酱”“巧克力”甚至添加粘土或石膏的“面粉”，19世纪末更出现一种称为“泔脚牛奶”的劣质牛奶(为节省成本，用酿酒的泔脚料喂奶牛)，这种奶不具营养价值，直接危害儿童健康。 至于药品，作者称19世纪是“假药的黄金时代”，“假药的盛行程度可谓登峰造极”。当时所谓的“专利药品(Patent? medicine)”或所谓“专有”(proprietary) ，并没有专利，而是配方不公开，医生和使用者都不知道这些“药品”的配方是什么，但是，商人为这些包装申请专利，再加上据说某地某人曾被这些药品治愈过的宣传广告，靠包装和广告推销假药，这些伪劣药品盛行的原因，除了商人的利润追求，另一重要因素是商人，医生以及药剂师三者间的利益关系。正直的药剂师对于“把商业利益放到第一位”也感到忧心重重。 原来，在美国进入经济发展之初，也曾经经历过一段不光彩的历史！ 当然，随着经济发展而产生和壮大的中产阶级，有良知的专业人士，包括媒体对此进行了反对与揭露。例如，当时曾轰动一时的揭露芝加哥某肉类食品加工厂极其恶劣和令人作呕的场景的小说《丛林》(The Jungle)(有人意译为“屠场”)，据说，作者把小说寄给了罗斯福总统(顺便说，这位美国史上20世纪第一位总统，西奥多罗斯福 Theodore Roosevelt，是大家比较熟悉的在1930年代实施“罗斯福新政”的富兰克林.罗斯福总统的堂兄), 据说这位罗斯福总统在白宫边吃早餐边看这本书，读着读着，“突然大叫一声，把口中尚未嚼完的食物吐出来，又把盘中剩下的一截香赐用力抛出窗外”，原来，他正好读到小说中描写的令人作呕的生产香肠的场景。 也许，正是这段“香肠”的故事，促使总统支持食品药品法案，终于，在各方的呼声与压力下，1906年6月30日，国会通过首部《食品和药品法》，西奥多.罗斯福总统签字批准。 正是这一年成为作为执法机构的美国FDA百年历史的起点。 上文说到1906年的《食品药品法》标志美国FDA的建立与运行，这里要谈到两个人物，他们对该法的颁布起到关键性作用。首先是化学家韦利（Wiley），这位出身农家的青年，从当地的社区学院到哈佛大学，留学德国直到成为普度大学的化学教授，活跃于科学领域，研究蔗糖和葡萄糖的化学，后来，他应当时美国农业部长的聘请，来到农业部任首席科学家。这个职位给了他充分发挥其热情和才能的机会，在这个虔诚的基督徒看来，“食品化学对他来说是上帝为健康写下的神谕”，在他眼里，“食品和药品是大自然给人类的化学产品，意义近乎神圣。有谁胆敢亵渎和毁坏上帝和自然为人类的馈赠？” 他没有权力制止商业造假，当时也没有法律可以制裁这种不道德的行为，当时的社会的主宰者是商业，是公司，“人们以前所未有的自由和热情去创造产品和利润”。在这种情况下，韦利作为正直的科学家，除了参加各种公众的和专业的活动，发表演讲，呼吁建立食品的质量标准，他的重要工作就是做了大量的实验室研究，甚至动员志愿者做化学防腐剂的毒性实验，完成了一系列报告，详细描述了食品造假的各种手段。他的报告震惊了公众和国会，国会还给韦利拨试验专款，在20多年的时间里，韦利在“有关食品药品安全讨论中起到了主席或主持人的作用”，推动国会为食品药品问题制定法规。由于以韦利为代表的公众和专业人士的斗争，加上舆论的强大压力，例如前文所列举的小说和一系列在杂志报纸上发表的文章，终于导致1906年的立法。因此，该法又被称为“Wiley 法案”。 另一