仿制药质量研究及稳定性研究问题讨论.pdf

仿制药品 仿制药品 仿仿制制药药品品 仿制药品 仿制药品 仿仿制制药药品品 质量研究及稳定性研究问题讨论 质量研究及稳定性研究问题讨论 质质量量研研究究及及稳稳定定性性研研究究问问题题讨讨论论 质量研究及稳定性研究问题讨论 质量研究及稳定性研究问题讨论 质质量量研研究究及及稳稳定定性性研研究究问问题题讨讨论论 余立 余立 余余立立 余立 余立 余余立立 yuliyy8716@ yuliyy8716@ yyuulliiyyy@vviipp..ssiinnaa..ccoomm yuliyy8716@ yuliyy8716@ yyuulliiyyy@vviipp..ssiinnaa..ccoomm 仿制药品 在国际上，仿制药从广义上讲是指专利到期的已上市 在国际上，仿制药从广义上讲是指专利到期的已上市 • 在在国国际际上上，，仿仿制制药药从从广广义义上上讲讲是是指指专专利利到到期期的的已已上上市市 药，因此又被称为非专利药。 药，因此又被称为非专利药。 药药，，因因此此又又被被称称为为非非专专利利药药。。 在我国，仿制药申请是指对国内已批准上市销售的已有 在我国，仿制药申请是指对国内已批准上市销售的已有 • 在在我我国国，，仿仿制制药药申申请请是是指指对对国国内内已已批批准准上上市市销销售售的的已已有有 国家标准的原料药与制剂的注册申请。 国家标准的原料药与制剂的注册申请。 国国家家标标准准的的原原料料药药与与制制剂剂的的注注册册申申请请。。 （化药6类、中药、天然药物9类、生物制品15类） （化药6类、中药、天然药物9类、生物制品15类） （（化化药药66类类、、中中药药、、天天然然药药物物99类类、、生生物物制制品品1155类类）） 《药品注册管理办法》第七十四条：仿制药应当与被仿 《药品注册管理办法》第七十四条：仿制药应当与被仿 • 《《药药品品注注册册管管理理办办法法》》第第七七十十四四条条：：仿仿制制药药应应当当与与被被仿仿 制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相 制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相 制制药药具具有有同同样样的的活活性性成成分分、、给给药药途途径径、、剂剂型型、、规规格格和和相相 同的治疗作用 同的治疗作用 同同的的治治疗疗作作用用 仿制药品研究的原则 主基调 比较研究 主基调 比较研究 • 主主基基调调 比比较较研研究究 研发目标 ≥被仿制药 研发目标 ≥被仿制药 • 研研发发目目标标 ≥≥被被仿仿制制药药 参考文献 被仿药的标准 参考文献 被仿药的标准 • 参参考考文文献献 被被仿仿药药的的标标准准 《中国药典》 《中国药典》 • 《《中中国国药药典典》》 局