药物国内外研发动态 医药行业资料.doc

目 录 国内研发动态............................................ 2 1、99 种抗微生物药品调价 ............................................ 2 2、中国整顿药品市场 药品生产批准文号将重新登记...................... 3 3、SFDA官员称：药品注册申报资料造假问题多........................... 4 4、未在国内上市的质子泵抑制剂....................................... 5 5、新申报药物品种--强效非甾体抗炎药扎托布洛芬....................... 6 6、新申报药物品种--第四代可口服头孢类抗生素头孢卡品酯............... 7 7、新申报药物品种--抗哮喘药瑞吡司特................................. 8 8、新申报药物品种--抗真菌药氟曲马唑................................. 9 9、2008 年SFDA保护期、过渡期、监测期到期药物 ....................... 10 国外新药进展........................................... 17 1、GSK禽流感疫苗有望 2007 年投入使用................................ 17 2、Garenoxacin（加雷沙星）撤回在美国的新药申请..................... 17 3、FDA批准琥珀酸美托洛尔 25mg缓释片非专利药 ........................ 17 4、FDA批准雌二醇经皮给药系统非专利药............................... 18 5、FDA批准吡格列酮+格列美脲复方制剂治疗 2 型糖尿病.................. 18 6、糖尿病药TRX4 获孤儿药地位 ....................................... 19 7、Arxxant接可批准信............................................... 19 8、吸入性胰岛素前景看好............................................ 19 9、墨西哥批准默克公司新型降糖药.................................... 20 10、减肥药cetilistat将进入III期临床................................ 20 11、Eltromopag进入Ⅲ期临床研究..................................... 21 12、欧批准Remicade用于治疗溃疡性结肠炎............................. 21 13、6 月欧洲批准上市的新药 ......................................... 22 14、05 年世界畅销品种与增长最快品种 ................................ 25 1  国内研发动态 1、99 种抗微生物药品调价 国家发展和改革委员会8月 22 日宣布，调整 99 种抗微生物药品的零售价格， 平均降价幅度 30%，最大降幅 76.8%，降价金额为 43 亿元。此次价格调整自 8 月 28 日起执行，这是发展改革委今年 6 月调整抗肿瘤药品价格后的第 2 次药品 调价。 青霉素等廉价老药略上调 据悉，此次调价的抗微生物类药品将包括抗感染、抗病毒、抗真菌 3 类，其 中很大一部分都是抗生素产品。很多平时常用的抗生素都在降价之列，如头孢拉 定(cefradine)、头孢氨苄(ampligram)、庆大霉素(cidomycin)等。虽然降价品 种为 99 种，但是涉及的规格却有 500 多种。在这次调整中，一盒 12 粒、每粒 250 毫克的头孢拉定，最高零售价格由 11.4 元降低到 6.9 元；一盒 60 粒、每粒 100 毫克的磷霉素(fosfocina)，最高零售价格由超过 70 元降低到 19.8 元。发 改委要求全国的公立医疗机构都应以最小零售包装的实际采购价为基础，顺加不 超过 15%的加价率作价。 发改委对于少数临床急用、品种短缺的低价普药，给予一定比例的价格上浮， 此次调价继续遵循该规则，青霉素(laevomycetin)、土霉素 (hydroxytetracycline)等廉价老药价格均有提高。 外资药品被列入降