过滤器验证和完整性测试-3M_宋明宇.pdf

3M Purification 过滤器在产品中的验证与完整性测试过滤器在产品中的验证与完整性测试 过滤器在产品中的验证与完整性测试过滤器在产品中的验证与完整性测试 宋明宇— 资深技术工程师 2010.09.03 北京-PDI Congress © 3M 2010. All Rights Reserved. 产品中验证 完整性测试 3M公司 议题 产品中的过滤器验证 完整性测试的几个注意事项 3M公司 2 © 3M 2010. All Rights Reserved. 产品中验证 完整性测试 3M公司 验证定义 “ Establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes” “证明性文件的建立，可以在一个较高的水平上，保证按照该 规定的生产流程，可以持续地生产出满足预先确定的规格和质 量的产品” (美国食品药品管理所过程验证通用方针-1987) （FDA‘s 1987 Guideline on General principles of Process Validation) 3 © 3M 2010. All Rights Reserved. 产品中验证 完整性测试 3M公司 为什么要验证？ 产品对过滤器的影响 化学相容性试验Compatibility testing 产品润湿后的完整性试验Product-wet integrity test 过滤器对产品的影响 溶出物试验Extractables testing 吸附物试验Adsorption testing 产品对过滤器细菌截留率的影响 细菌存活试验Bacterial viability testing 细菌截留试验Bacterial challenge testing 4 © 3M 2010. All Rights Reserved. 产品中验证 完整性测试 3M公司 标准验证指南 （Regulation Guide ） 5 © 3M 2010. All Rights Reserved. 产品中验证 完整性测试 3M公司 标准验证指南内容 （Validation Guide ） 化学相容性 内毒素水平 溶出物 热稳定性 细菌截留能力 总有机碳 完整性测试参数和判断标准 电导 毒理性 （USP Class VI ） 流量压差曲线 滤芯结构 在标准的测试条件下，使用标准溶液进行试验 在实际生产条件下，客