北京1制药厂GMP文件 验证管理标准.docVIP

题目： 主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理 登记号 SMP-VT-1006-01 页数 1/2 起草人及日期： 审核人及日期 批准人及日期： 颁布部门：质量部 颁布日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室 正 文 1、定义 用于规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。 2、对象 所生产品种的处方中主要的原料和辅料。 3、验证 3.1组织和职责 部 门 阶 段 质量部 生产技术部 制剂车间 供应部 选择供应厂商 参加 了解 了解 负责 对供应商进行质量体系评价 负责 了解 了解 参加 小样提供、检测 负责1 了解 了解 负责2 小试及大试产品检测 参加 负责 参加 了解 试生产原料的采购 了解 了解 了解 负责 试生产 参加 负责1 负责2 了解 验证报告 负责1 负责2 了解 了解 3.2验证方案 主要包括： —供应厂家质量体系评价 —三批小样的检测 —小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价 —按该品种的生产工艺进行批量试生产评价 3.3验证报告 题目： 主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理 登记号 SMP-VT-1006-01 页数 2/2 正 文 报告包括： a.验证总结 b.验证报告的最终批准 4、再验证 每次主要原辅料供应厂家发生变更时，都应进行验证。 题目： 设备清洗的验证与再验证管理 登记号 SMP-VT-1005-01 页数 1/2 起草人及日期： 审核人及日期 批准人及日期： 颁布部门：质量部 颁布日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室 正 文 1、定义 设备的清洗是指按现行设备清洁标准操作规程对设备进行清洁工作，以达到预定的卫生标准，不会对以后生产的产品造成污染。 2、对象 现生产中使用的主要设备。 3、一般步骤 3.1组织和职责 部 门 阶段 质量部 生产技术部 制剂车间 对设备进行清洁 参加 了解 负责 清洁后外观检查 负责 了解 参加 清洁后取样 负责 了解 参加 对所得样品进行检测 负责 了解 参加 结果总结 负责1 参加 负责2 3.2准备工作 验证工作开始以前，验证领导小组应该制定具体的设备清洗验证方案，内容包括目的、范围、方法及可接受的限度标准，并且批准这一方案，与此同时，应该制订有相应设备的全部清洁标准操作规程。 3.3实施 验证方案通过后，指定实施验证方案的全体工作人员即验证工作组，必须不折 题目： 设备清洗的验证与再验证管理 登记号 SMP-VT-1005-01 页数 2/2 正 文 不扣进按验证方案的要求实施。 所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。 记录在验证试验中所得的原始数据。 如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。 验证方案的实施，必须应有三次相同条件下的试验及数据。 3.4初步报